Las normativas sobre dispositivos médicos evolucionan continuamente en todo el mundo. El expediente técnico de un dispositivo médico es un documento obligatorio que la empresa fabricante debe presentar ante la autoridad reglamentaria regional del país donde se comercializará el dispositivo. Dado que el número de presentaciones y aprobaciones aumenta cada año, mantenerse al día con estas transiciones es fundamental. Además, cada dispositivo es único y cuenta con sus propios requisitos reglamentarios en términos de documentación, lo que dificulta las presentaciones electrónicas. La publicación de expedientes técnicos de dispositivos médicos demuestra ante el organismo regulador que el dispositivo cumple con las normas reglamentarias aplicables.
A medida que las transiciones reglamentarias se vuelven inminentes, se presta mayor atención a la precisión con la que las agencias de todo el mundo establecen las directrices, además de definir las plantillas y los requisitos. Desde la perspectiva del fabricante, el expediente técnico del MDR se vuelve fundamental, ya que debe cumplir con los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR) y estructurarse según los requisitos de la autoridad sanitaria. La publicación del expediente técnico del dispositivo debe planificarse desde el proceso inicial de desarrollo del dispositivo. Este proceso también debe incluir la transferencia y conservación de los expedientes técnicos durante un período de 10 años a partir del momento en que el dispositivo se ponga en el mercado. Debe conservarse con el representante autorizado o el fabricante en formato electrónico o impreso.
Estas presentaciones son esenciales cuando una misma empresa fabrica dispositivos de diferentes clases. Las agencias reguladoras, como la US FDA y la UE, ya han establecido los requisitos de presentación para la generación de copias electrónicas (eCopy) y la presentación de los expedientes técnicos de los dispositivos para los siguientes tipos de solicitud, siendo obligatorios en algunos casos y voluntarios en otros.
- Presentaciones 510(k), incluida la presentación 510(k) de terceros
- De Novo Presentaciones
- PMAs, incluidas las PMAs de transición
- PDPs
- HDEs
- Presentaciones Q
- Marcado CE
- INDs (Productos combinados)
- BLAs y enmiendas asociadas (Productos combinados)
- IDEs
- Presentaciones CLIA (CRs y CWs)
- Presentación 513(g)
- MAFs
Publicación del expediente técnico de Dispositivos Médicos
- En Freyr nuestro objetivo es ofrecer una revisión especializada para garantizar que se cumplan todos los requisitos esenciales del expediente técnico de un dispositivo médico
- Creación de la copia electrónica / estructura de carpetas electrónicas
- Creación de los documentos reglamentarios y etiquetado de archivos
- Inserción de todos los documentos apropiados y de presentación, junto con la creación de marcadores e hipervínculos externos, seguida de la compilación, publicación y validación
- Realización de publicación a nivel de documento (DLP), que incluye la creación de marcadores, hipervínculos internos, conversión de Word a PDF, conversión de documentos escaneados a formato legible y preparación de documentos listos para su presentación para la publicación de copias electrónicas
- Realización de los controles de calidad necesarios conforme a las normas reglamentarias específicas de cada país antes de las presentaciones
- Las actividades de finalización incluyen aquellas asociadas con la creación de versiones de solicitudes específicas para una región o país, y pueden incluir la creación de envios electrónicos, la grabación de CD y la encuadernación.
- Soluciones estructuradas y asistencia para la preparación de copias electrónicas y la presentación de expedientes técnicos
- Asistencia para dispositivos de todas las clases de riesgo y los tipos de presentación requeridos
- Asistencia continua al producto durante todo su ciclo de vida
- Mecanismos de entrega para proporcionar presentaciones reglamentarias a las filiales reglamentarias locales, agencias de todo el mundo y clientes internos
