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Genéricos First-to-File: Resumen
Los fabricantes de genéricos se enfrentan a una competencia feroz tan pronto como expira la patente del medicamento innovador de referencia. Por lo tanto, la US FDA ofrece un incentivo a los primeros solicitantes de medicamentos genéricos que impugnan medicamentos patentados, al otorgar un período de exclusividad de ciento ochenta (180) días. Para ser elegible para esta exclusividad, el solicitante de genéricos debe ser el primero en presentar una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) completa que contenga una certificación de párrafo IV a una patente incluida en el Libro Naranja (Orange Book).
Freyr cuenta con una amplia gama de servicios y soluciones rentables que abordan los desafíos comerciales del cliente a través de estrategias comerciales y de gestión de cartera adecuadas. Su objetivo es brindar oportunidades de ser el primero en presentar ("First-to-File") y el primero en comercializar ("First-to-Market") para las compañías farmacéuticas de genéricos, junto con la preparación de planes de mitigación de riesgos para acelerar las aprobaciones de medicamentos al minimizar las negativas de recepción (Refuse-to-Receive o RTR) por parte de las autoridades sanitarias y prevenir cualquier retraso inesperado en los ciclos de revisión de las solicitudes de medicamentos genéricos presentadas en primer lugar.
Nuestros profesionales cuentan con un amplio conocimiento y experiencia en actividades de registro, ofreciendo servicios de ANDA End-to-End para fabricantes/patrocinadores/solicitantes de ANDA y, por lo tanto, pueden ser un socio reglamentario preferido para garantizar la aprobación de la ANDA al primer intento.
