Saludos de
Freyr Venezuela
Con una demanda creciente de medicamentos importados que refleja los esfuerzos del gobierno por regular el sector farmacéutico, Venezuela ofrece una gran cantidad de oportunidades para los fabricantes extranjeros de medicamentos o dispositivos médicos. Sin embargo, para acceder al mercado venezolano, las empresas farmacéuticas deben obtener autorizaciones de comercialización del MPPS (Ministerio de Salud) —el Ministerio del Poder Popular para la Salud (para dispositivos médicos, el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria [SACS] y el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel [INHRR])—. En el camino, desde la necesidad de contar con un representante autorizado, las organizaciones pueden tener que someterse a complejos procedimientos reglamentarios para lograr registros y autorizaciones exitosos.
Freyr, como socio reglamentario global exclusivo, ayuda a las organizaciones a mantenerse al día con los cambios del mercado reglamentario venezolano y a preparar la documentación del dossier local para las presentaciones y aprobaciones de nuevos registros y autorizaciones. Los servicios reglamentarios exclusivos de Freyr en Venezuela abarcan:
- Dispositivos Médicos
- Productos farmacéuticos
- OTC
- Productos naturales
Oferta de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Asuntos Regulatorios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Registros de productos y cambios de CMC
- Mantenimiento y renovaciones de productos
- Envío y publicación de documentos reglamentarios
- Documentos técnicos comunes (CTD)
- Informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR)
- SmPC, prospecto para el paciente, etiquetado
- Control de cambios de CMC
Ventajas de Freyr
- Contactos estratégicos con las autoridades sanitarias locales: con el Ministerio de Salud, INHRR
- Equipo reglamentario experto con sólida experiencia global en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz
- Estar al día con la legislación específica de la región y las directrices reglamentarias