Titular de la Licencia en Corea (KLH) para el registro de Dispositivos Médicos en Corea del Sur

¡Su camino hacia la excelencia en el acceso al mercado de Corea del Sur comienza con Freyr!

Los fabricantes extranjeros que deseen comercializar sus dispositivos en Corea del Sur deben designar a un titular de la licencia coreana (KLH). Freyr actúa como su KLH y garantiza una entrada sin inconvenientes en el mercado surcoreano.

Descripción general del registro de Dispositivos Médicos en Corea del Sur

Los Dispositivos Médicos en Corea del Sur están regulados por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS, por sus siglas en inglés), anteriormente conocido como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea (KFDA). El MFDS exige que todos los fabricantes extranjeros que deseen comercializar sus dispositivos en Corea del Sur designen a un titular de licencia en Corea (KLH) para registrar sus dispositivos ante el MFDS.

Competencias de Freyr como KLH

  •  
    Representación de agentes locales en Corea del Sur.
  •  
     Enlace con el MFDS.
  •  
     Preparación de la documentación de acuerdo con el MFDS.
  •  
     Actividades de vigilancia posterior a la comercialización.
  •  
    Apoyo de traducción.
  •  
     Renovación de licencias.
  •  
    Asesor reglamentario.
  •  
    Importación y gestión de reembolso.
  •  
    Soporte de registro End-to-End.

Preguntas frecuentes (FAQs)

Un KLH es una entidad con un establecimiento comercial consolidado en Corea, responsable de comercializar el dispositivo en el mercado coreano en nombre del fabricante extranjero. El KLH es el titular de la licencia del producto y es obligatorio para todas las clases de riesgo de Dispositivos Médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD).

Dado que el KLH supervisa el dispositivo del fabricante extranjero en Corea del Sur, el MFDS espera que el KLH cumpla con los siguientes requisitos previos:

  • Un KLH debe ser residente de Corea del Sur.
  • Un KLH debe tener una oficina registrada en Corea del Sur con una licencia comercial.
  • Un KLH debe registrarse ante el MFDS como un KLH autorizado con una licencia de importación de dispositivos médicos.
  • Un KLH debe registrar a un gestor de calidad conforme a los requisitos del MFDS.

Designar un KLH fiable es un requisito previo fundamental para registrar el producto sanitario en el MFDS (Corea del Sur). Los fabricantes extranjeros deben evaluar diligentemente las posibles opciones para designar un KLH. El fabricante puede:

  • Designar a un distribuidor como KLH.
  • Designar a una entidad independiente como KLH.
  • Crear una filial en Corea del Sur y registrarse como KLH.
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