Procedimiento nacional (NP): Información general
Si un solicitante pretende obtener una autorización de comercialización (MA) en un Member State de la Unión Europea (UE) seleccionado, debe presentar una solicitud de autorización de comercialización (MAA) ante la autoridad competente de dicho estado a través del procedimiento nacional (NP).
La autoridad competente se encarga de revisar y conceder la MA. La mayoría de las autoridades sanitarias (HA) requieren doscientos diez (210) días para la revisión y aprobación de la MAA. Sin embargo, este plazo puede variar ligeramente de una HA a otra, según los Member States, seguido de la fase nacional para las actividades de traducción.
Si la autoridad competente del Member State de la UE concede una MA y el solicitante desea registrar el producto medicinal en cualquier otro Member State de la UE, el titular de la MA puede presentar la misma MAA ante el estado requerido (al que se hará referencia como estado miembro interesado [CMS]), y el Member State que autorizó la MAA se considerará el estado miembro de referencia (RMS).
Con experiencia en la gestión de presentaciones del Artículo 10(1) ante las autoridades sanitarias de la UE, Freyr amplía el soporte de presentaciones End-to-End para todos los procedimientos, incluido el procedimiento nacional (NP). Asimismo, Freyr ayuda a los fabricantes a designar a una persona cualificada (QP) para la calidad y una persona cualificada para la farmacovigilancia (QPPV) en los respectivos Member States para validar la calidad y organizar la vigilancia posterior a la comercialización.
Procedimiento nacional (NP): Experiencia
- Representación legal como titular de la autorización de comercialización (MAH) para los fabricantes de medicamentos que no disponen de establecimientos en el Espacio Económico Europeo (EEA).
- Consulta reglamentaria/apoyo estratégico durante la fase de desarrollo de los productos medicinales.
- Apoyo en la selección de parámetros de disolución / multimedia / para la realización de la disolución del producto de prueba y del medicamento de referencia (RMP).
- Preparación del informe de desarrollo del producto (naturaleza discriminatoria de los medios).
- Diseño de especificaciones (producto terminado / API / en proceso / productos intermedios).
- Asesoramiento en la selección del procedimiento de presentación reglamentaria en función de los requisitos del MAH.
- Actividades administrativas anteriores a la presentación.
- Asesoramiento para el nombramiento/consulta de la persona cualificada (QP) de calidad y la persona cualificada de farmacovigilancia (QPPV) (si la oficina del solicitante no se encuentra en el EEA y no cuenta con su propia QP y QPPV).
- Asesoramiento para la consulta del centro de ensayos de liberación de lotes y del centro de ensayos de control de lotes (si los solicitantes no tienen su propio centro en el EEA).
- Evaluación reglamentaria / análisis de deficiencias de los documentos originales / expedientes ya registrados para determinar su idoneidad reglamentaria.
- Recopilación, revisión técnica, finalización, publicación y presentación de la MAA ante las HA de la UE.
- Estrategia reglamentaria en las respuestas a las consultas de las autoridades sanitarias (RTQ).
- Elaboración de respuestas a las consultas de las autoridades sanitarias (HAQ) con documentos o datos de respaldo y fundamentos científicos para evitar retrasos en la aprobación.
- Evaluación de los controles de cambios y documentos de respaldo.
- Preparación de la estrategia de presentación de variaciones.
- Recopilación y presentación de variaciones y renovaciones de la MAA.
- Seguimiento de las presentaciones de renovación de la MAA en la UE.
- Seguimiento con las agencias reglamentarias para la aprobación de la MAA.
