Solicitudes híbridas: Descripción general
El registro de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de un producto genérico con cambios en las sustancias activas, las indicaciones terapéuticas, la dosificación y la vía de administración en comparación con el medicamento de referencia es muy complejo, ya que la MAA se basa en datos de ensayos preclínicos y clínicos relativos al medicamento de referencia y en nuevos datos. En tal situación, los estudios de puente son fundamentales para demostrar la equivalencia con el medicamento de referencia con el fin de lograr un registro puntual y la recepción de la aprobación para la solicitud híbrida a través del artículo 10(3) de la EMA o de las autoridades sanitarias de la UE.
Freyr, con amplia experiencia en la gestión de solicitudes de autorización de comercialización (MAA) para solicitudes híbridas (Artículo 10(3)), actúa como un socio reglamentario rentable y de confianza para los fabricantes farmacéuticos y los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) con el fin de gestionar todos los requisitos legales y administrativos, junto con las actividades de registro de los medicamentos.
Solicitudes híbridas: Experiencia
- Preparación y revisión de los diseños de estudios que se llevarán a cabo para estudios de puente
- Reuniones previas a la presentación con la EMA o con otras autoridades sanitarias de la UE
- Preparación y apoyo de los paquetes de presentación para reuniones científicas con la EMA o las autoridades sanitarias de la UE
- Hoja de ruta / plan de acción para presentaciones reglamentarias de solicitudes de genéricos e híbridas
- Selección de parámetros de disolución / multimedia para la realización de la disolución del producto de prueba y del RMP
- Apoyo en la preparación del informe de desarrollo del producto (naturaleza discriminatoria de los medios)
- Definición de las especificaciones de los productos terminados, en proceso / intermedios y revisión de protocolos / informes para lotes de exhibición / estudios de estabilidad
- Asistencia en la selección del procedimiento de presentación reglamentaria, es decir, el Procedimiento Centralizado (CP), el Procedimiento Nacional (NP), el Procedimiento Descentralizado (DCP) o el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP)
- Reserva de espacio para presentaciones de solicitudes de autorización de comercialización (MAA)
- Coordinación con la autoridad sanitaria del país para actuar como Estado miembro de referencia (RMS) en la presentación de la MAA en procedimiento descentralizado (DCP)
- Análisis de deficiencias técnicas de los documentos fuente / datos para comprobar su suficiencia frente a los requisitos específicos de los países de la UE
- Recopilación, revisión técnica, finalización, publicación y presentación de MAA en formato eCTD
- Seguimientos periódicos con las autoridades sanitarias
- Gestión de las consultas de las autoridades sanitarias con estrategias y preparación del paquete de respuestas para su presentación de cara a la aprobación de la autorización de comercialización
- Apoyo de traducción durante la fase nacional del registro en todos los idiomas de la UE
