Protocolo y revisión de búsqueda bibliográfica de dispositivos médicos

Un protocolo de búsqueda bibliográfica de Dispositivos Médicos ofrece un enfoque estructurado, sistemático y transparente para identificar, evaluar y documentar la evidencia científica sobre un dispositivo o sus comparadores. Garantiza la reproducibilidad, minimiza el sesgo y permite a las autoridades reglamentarias rastrear cómo se recopiló, evaluó y sintetizó la evidencia clínica o de rendimiento. En el marco del EU MDR/IVDR, dicho protocolo respalda las evaluaciones de seguridad, rendimiento y beneficio-riesgo, garantiza el cumplimiento reglamentario y sienta las bases para una documentación de alta calidad y defendible durante todo el ciclo de vida del dispositivo.

El estado de la técnica (State-of-the-Art) representa el conocimiento científico y clínico actual aceptado para un tipo de dispositivo. Establece un punto de referencia para la seguridad, el rendimiento y los resultados clínicos esperados. Establecer el SOTA mediante la revisión bibliográfica ayuda a contextualizar las afirmaciones sobre el dispositivo, respalda la selección de comparadores y guía el razonamiento beneficio-riesgo, la planificación de PMCF/PMPF y las actualizaciones de la evidencia durante el ciclo de vida.

Una revisión bibliográfica del MDR/IVDR difiere de una revisión sistemática tradicional en que está orientada a las autoridades reglamentarias y diseñada específicamente para respaldar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Mientras que las revisiones sistemáticas tradicionales tienen como objetivo responder a preguntas de investigación científica y sirven para fines puramente académicos, una revisión bibliográfica del MDR evalúa la evidencia clínica y de rendimiento para demostrar la seguridad, el rendimiento y los perfiles beneficio-riesgo del dispositivo. Sigue una metodología estructurada y rastreable con preguntas de investigación predefinidas, criterios de inclusión/exclusión y una evaluación crítica para producir documentación defendible y lista para auditorías para las presentaciones reglamentarias.

La frecuencia de actualización depende del riesgo del dispositivo, la dinámica del mercado y la evolución de la evidencia. Los dispositivos de alto riesgo suelen requerir actualizaciones anuales, mientras que otros pueden seguir intervalos definidos. Las revisiones también deben modificarse cuando surjan señales de seguridad significativas, nuevos datos clínicos, avances tecnológicos o cambios en las directrices para mantener perfiles beneficio-riesgo precisos.

Los criterios de inclusión y exclusión garantizan que solo se seleccione evidencia relevante y de alta calidad. Mejoran la objetividad, reducen el sesgo del revisor y aseguran una toma de decisiones coherente. En el marco del EU MDR/IVDR, estos criterios deben estar predefinidos, justificados y alineados con las preguntas de investigación para mantener la trazabilidad y la defendibilidad reglamentaria durante todo el proceso de evaluación.

La evaluación crítica examina la calidad metodológica, la relevancia y la fiabilidad de la evidencia incluida. Los marcos del MDR/IVDR enfatizan la evaluación porque las autoridades reglamentarias confían en afirmaciones de seguridad y rendimiento bien fundamentadas. Una evaluación rigurosa ayuda a distinguir los datos sólidos de los estudios más débiles y refuerza las conclusiones utilizadas en los CER, PER, informes de PMS y análisis beneficio-riesgo.

El MDR se centra en la evaluación clínica, la justificación beneficio-riesgo y el rendimiento clínico, mientras que el IVDR enfatiza el rendimiento analítico, la validez científica y el rendimiento clínico para la precisión diagnóstica. Las estrategias bibliográficas deben reflejar estas diferencias adaptando las preguntas de investigación, los conjuntos de datos y los marcos de evaluación a las distintas vías de evidencia requeridas para cada regulación.

Las autoridades reglamentarias esperan el uso de múltiples bases de datos científicas como PubMed, Embase y Cochrane, complementadas con bases de datos de farmacovigilancia/vigilancia, registros de ensayos clínicos, directrices y literatura gris relevante. El uso de diversas fuentes garantiza una cobertura integral de la información clínica, de rendimiento y de seguridad necesaria para una evaluación sólida y una vigilancia continua.

Freyr es considerado un socio líder debido a su profundo alineamiento reglamentario, su rigor científico y su estricto cumplimiento de las expectativas de evidencia del MDR/IVDR. El equipo aplica principios de revisión sistemática, metodología transparente y experiencia en áreas terapéuticas para producir resultados defendibles y listos para auditorías. El enfoque de Freyr enfatiza la trazabilidad, la evaluación crítica y la evaluación comparativa con el estado de la técnica (State-of-the-Art), factores clave valorados por los Organismos Notificados y las autoridades reglamentarias a nivel global.