Patrocinador de la TGA de Australia

¡Comience su entrada en el mercado australiano con la experiencia de Freyr!

Conforme al mandato de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), los fabricantes que planeen introducir sus dispositivos médicos en Australia sin una presencia física en el país deben designar un patrocinador australiano. Freyr puede actuar como su patrocinador australiano y ayudarle a garantizar el cumplimiento reglamentario y facilitar unas operaciones fluidas en el mercado australiano.

Descripción general del patrocinador de la TGA de Australia

Un patrocinador australiano de la TGA debe cumplir con los estándares de la TGA (Therapeutic Goods Administration) conforme a la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 y al Reglamento de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002. Su labor ayuda a controlar el registro, la calidad y la vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de los dispositivos médicos y otros productos sanitarios en Australia. Con una oficina física en Australia, Freyr actúa como patrocinador experto para empresas de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro en todo el mundo.

Competencias de Freyr como patrocinador ante la TGA de Australia:

  •  
    Los expertos en Asuntos Regulatorios de dispositivos médicos de Freyr actúan como nexo entre su empresa y la TGA.
  •  
    Asistencia en el cumplimiento de la normativa de la TGA y las últimas directrices.
  •  
    Asistencia de End-to-End en el registro de productos para todas las clases de dispositivos médicos y IVD.
  •  
    Ayudar en la renovación de los registros de dispositivos.
  •  
    Mantenimiento y actualización de la licencia (según sea necesario).
  •  
    Apoyo para cambios/variaciones posteriores a la aprobación de dispositivos.
  •  
    Apoyo para la transferencia de licencias.
  •  
    Revisión de material promocional.
  •  
    Representación local.
  •  
    Apoyar las actividades de farmacovigilancia colaborando en la notificación de retiradas del mercado o eventos adversos a la TGA en conjunto con las empresas y los distribuidores.
  •  
    Actividades de Post-market Surveillance (PMS).
  •  
    Servicios de consultoría reglamentaria.

Preguntas frecuentes (FAQs)

  • Debe ser residente australiano o contar con una entidad jurídica registrada en Australia.
  • Comprender las obligaciones reglamentarias de la TGA para Dispositivos Médicos.
  • Garantizar que los fabricantes dispongan de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) adecuado, a menudo ISO 13485.
  • Aportar pruebas de que el dispositivo cumple con los estándares y requisitos reglamentarios.
  • Registrar el dispositivo en la TGA e incluirlo en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).
  • Disponer de sistemas para supervisar, notificar y responder a eventos adversos y retiradas del mercado.
  • Asegúrese de que el etiquetado y la publicidad del Dispositivos Médicos cumplan con las normas de la TGA.
  • Lleve a cabo o garantice el seguimiento continuo del Dispositivos Médicos una vez comercializado.
  • Disponer de los recursos financieros necesarios para cumplir con las responsabilidades del patrocinador, incluida la gestión de retiradas del mercado.

Sí, un patrocinador "tercero" que no participe monetariamente en la venta de los productos y actúe únicamente como representante reglamentario en Australia es fundamental porque:

  • Actuar como el nexo esencial para cumplir con las normas de la TGA de Australia.
  • Establecer una entidad local responsable de la seguridad del Dispositivos Médicos y del cumplimiento reglamentario, lo cual es fundamental para fines legales y reglamentarios.
  • Ofrecer una perspectiva reglamentaria local indispensable, lo que acelera los procesos de aprobación y mitiga los riesgos de cumplimiento.
  • Facilitar un seguimiento, una notificación y una actuación local rápidos y eficaces en relación con los problemas de seguridad, protegiendo así a los pacientes.
  • Actuar como una condición indispensable para la entrada al mercado.
  • Garantizar que los Dispositivos Médicos que ingresan al mercado cumplan con los altos estándares de salud pública y seguridad de Australia.

Sí, aunque es una opción amistosa, también plantea algunos riesgos, tales como:

  • Si finaliza su colaboración con el distribuidor, se debe designar un nuevo patrocinador para iniciar nuevamente el proceso de registro. Esto podría ocasionar retrasos importantes y gastos considerables.
  • Es posible que los distribuidores, cuyo enfoque principal son las ventas, carezcan de los conocimientos de cumplimiento reglamentario necesarios para actuar como patrocinadores de manera eficiente.
  • Designar a un distribuidor como patrocinador podría generar conflictos de intereses en relación con la seguridad y la calidad del producto.
Reserve una reunión con nuestros expertos de la TGA de Australia

Consultoría reglamentaria de Dispositivos Médicos: experiencia comprobada

120

+

Países
2100

+

Clientes globales
2500

+

Expertos reglamentarios internos
850

+

Filiales reglamentarias en los países
10
Centros de entrega globales

¿Por qué Freyr?

  •  
  • Representación independiente y apoyo reglamentario.
  • Enlace continuo con la agencia para presentaciones, consultas y comentarios.
  • Punto de contacto único en el país para la comunicación con la agencia reglamentaria.