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Evaluación del control de cambios y estrategia de presentación de cambios: Descripción general
Los cambios con el potencial de afectar al contenido del CTD requieren una evaluación exhaustiva para determinar el curso de acción adecuado. La evaluación del impacto del control de cambios de ANDA/DMF debe incluir una comprensión completa del cambio y la visibilidad de todos los productos afectados (es decir, productos terminados y APIs), y debe determinar todos los países en los que dichos productos están registrados. Esto también puede incluir países en los que la presentación o aprobación de un nuevo producto esté pendiente.
Dado que los detalles registrados de un producto pueden diferir entre países, es fundamental revisar todas las enmiendas de la información registrada pertinente para poder realizar una evaluación completa del impacto del control de cambios, teniendo en cuenta las normativas y directrices aplicables en el país previsto (es decir, US) donde el producto está aprobado. La evaluación del impacto del control de cambios determinará la clasificación del cambio y la documentación de apoyo requerida.
Una sólida evaluación del control de cambios del producto es fundamental para desarrollar una estrategia adecuada de presentación de cambios de DMF/ANDA y garantizar el cumplimiento continuo del producto. El equipo de Asuntos Regulatorios de Freyr cuenta con un amplio conocimiento y experiencia en la evaluación del control de cambios, la estrategia de presentación posterior a la aprobación y la preparación de paquetes de presentación relacionados con los cambios según los requisitos y directrices de la autoridad sanitaria.
Evaluación del control de cambios y estrategia de presentación de cambios: Experiencia
- Evaluación del control de cambios y de los documentos de apoyo según las directrices de la USFDA
- Elaboración de una estrategia de presentación posterior a la aprobación para el cambio propuesto
- Suministro de la lista de documentos y datos de respaldo que se incluirán o generarán
- Orientación sobre la estrategia de implementación para el cambio propuesto
- Preparación de la documentación reglamentaria de apoyo (p. ej., secciones revisadas del Módulo 3, documentación del Módulo 1) para productos terminados y APIs
