Descripción general del representante autorizado de Dispositivos Médicos
Un fabricante que desee comercializar su Dispositivo Médico en un mercado extranjero a menudo debe designar un representante autorizado local de Dispositivos Médicos o un representante en el país si no cuenta con un establecimiento registrado en el país de destino.
Un representante autorizado de Dispositivos Médicos es cualquier persona física o jurídica que cuente con una entidad local en el territorio, que esté expresamente designada por el fabricante, actúe en nombre de este y pueda dirigirse a las autoridades y organismos del país.
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Los requisitos previos y las responsabilidades de un representante autorizado local varían entre las distintas agencias sanitarias. Por ejemplo, el agente en Estados Unidos (US) para Dispositivos Médicos y diagnósticos in vitro (IVD) actuará como enlace entre la FDA y los establecimientos extranjeros que importen u ofrezcan importar a US. Las responsabilidades comunes de un representante autorizado incluyen:
- Actuar como primer punto de contacto con las autoridades reglamentarias y las oficinas de aduanas e importación
- Ser responsable de las consultas previas a la certificación y posteriores a la aprobación
- Actuar como enlace entre la autoridad de Dispositivos Médicos y el fabricante extranjero en caso de una acción de corrección de seguridad en el the field (FSCA), notificación de acontecimientos adversos graves a las autoridades competentes y en cooperación con el distribuidor del fabricante.
¿Quién puede actuar como representante autorizado local?
Los distribuidores o importadores de los dispositivos pueden actuar como representantes autorizados (AR) del fabricante en sus respectivos países. Sin embargo, este tipo de contratación plantea dificultades cuando surge la necesidad de contar con varios distribuidores o de cambiar al distribuidor existente.
El distribuidor o importador, que posee la licencia del dispositivo, puede mostrarse reacio a autorizar a otro distribuidor para comercializar el producto. Por lo general, los fabricantes terminan registrando de nuevo el dispositivo, ya que los distribuidores tampoco emiten certificados de no objeción (NoC) para la transferencia de la licencia del dispositivo. Teniendo en cuenta todas estas situaciones, lo ideal para los fabricantes es designar a entidades independientes, sin intereses comerciales, como Freyr, para que actúen como su representante autorizado.
Para permitir que los fabricantes extranjeros cumplan con los requisitos reglamentarios regionales de registro, precertificación y consultas posteriores a la aprobación, Freyr actúa como representante autorizado en nombre de dichos fabricantes.
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Representante autorizado de Dispositivos Médicos
- Punto de contacto único en el país para la comunicación con las autoridades sanitarias (HAs)
- Servicios independientes de titular de autorización de comercialización (MAH)
- Apoyo para el cambio de representante legal
- Enlace continuo con la agencia para presentaciones, consultas y comentarios
- Interacción con las agencias en idiomas regionales para los mercados de APAC, LATAM y Europa
- Rentable
- Flexibilidad para cambiar de distribuidores
- Sólida relación con diferentes autoridades sanitarias (HAs)
- Equipo cualificado de expertos con experiencia práctica en todas las categorías de Dispositivos Médicos
- Apoyo para las complejidades reglamentarias específicas de cada región
- Amplia red de socios en todo el mundo
- Enfoque estructurado para garantizar un acceso rápido al mercado
