Descripción general del soporte como titular de registro mexicano (MRH)
Un titular de registro en México (MRH) debe garantizar el cumplimiento de las regulaciones de COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) que rigen el registro, la calidad y la vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de los Dispositivos Médicos y otros productos relacionados con la salud en México.
Competencias de Freyr como Marketing Authorization Holder (MAH) / Designated Marketing Authorization Holder (DMAH):
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Los expertos en Asuntos Regulatorios de dispositivos médicos de Freyr actúan como enlace entre su empresa y la COFEPRIS.![]()
Asistencia para el cumplimiento de las normas de COFEPRIS.![]()
Llevar a cabo el registro de productos y la certificación CBPF.![]()
Ayudar en la renovación de los registros de dispositivos.![]()
Mantenimiento y actualización de la licencia (según sea necesario).![]()
Un equipo experto y dedicado para gestionar sus responsabilidades reglamentarias.![]()
El MRH ayudará con la provisión de su certificado de registro emitido por COFEPRIS.![]()
Provisión de una fuente única de representación en México para todos los mercados.
Preguntas frecuentes (FAQs)
- La persona que presta los servicios de titular de registro mexicano debe ser residente o una entidad legalmente establecida en México.
- El titular de registro mexicano (MRH) o su representante legal en México debe presentar los documentos necesarios a la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios). Esto incluye los registros sanitarios y las revisiones, así como garantizar que la calidad y la seguridad del producto se ajusten a las normas de registro sanitario.
- El MRH actúa como el enlace principal con las autoridades reglamentarias y es responsable de cualquier modificación o actualización del registro del producto.
Es necesario contar con un titular de registro mexicano (MRH), ya que ciertas empresas de dispositivos médicos que entran en el mercado mexicano dependen de distribuidores que también actúan como titulares de registro para acelerar la aprobación y el registro del producto. Dado que el distribuidor tiene el control total del registro, añadir o cambiar de distribuidor puede resultar difícil.
Si se cambian los distribuidores, el distribuidor actual (su titular de registro en México) debe conceder al nuevo distribuidor acceso para importar los Dispositivos Médicos. Si el distribuidor anterior no puede cooperar, debe volver a registrar el dispositivo para elegir un nuevo MRH.
- El MRH garantiza el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de México para el registro de productos.
- Gestiona el proceso para obtener la certificación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) por parte de la COFEPRIS.
- Se comunica con las autoridades sanitarias en relación con cuestiones vinculadas al producto.
- Actualiza a la COFEPRIS sobre cualquier cambio en la información de los dispositivos médicos.
- Conserva la documentación del producto para las inspecciones.
- Asume la responsabilidad legal de la calidad del producto.
- Supervisa las fechas de renovación para garantizar el cumplimiento continuo de las normas reglamentarias.
Consultoría reglamentaria de Dispositivos Médicos: experiencia comprobada
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- Enlace continuo con la agencia para presentaciones, consultas y comentarios.
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