Presentación de informes de estudios clínicos (CSR) - Descripción general
Una presentación de informes de estudios clínicos (CSR) es un documento exhaustivo que comunica el diseño, la metodología, los resultados y las conclusiones de un ensayo clínico. Ayuda a las agencias reguladoras a evaluar la eficacia y la seguridad de un producto medicinal. Una presentación de informes de estudios clínicos (CSR) bien preparada incluye apéndices detallados como protocolos, formularios de informe de casos de muestra, informes clínicos, datos de los investigadores e información sobre los productos en investigación, incluidos los comparadores y los resultados estadísticos.
Conforme al título 21 del Cfr 314.50, los CSR en los ensayos clínicos deben presentarse en uno de los siguientes formatos:
- Informe de estudio completo (informe E3 completo)
- Informes abreviados
- Sinopsis
Freyr ofrece servicios de End-to-End CSR Submission, que incluyen:
- Digitalización y conversión de documentos a formato PDF
- Creación de marcadores e índices con hipervínculos
- Vinculación de informes de estudios clínicos con los apéndices
- Control de calidad para la navegación y la paginación
- Encabezados y pies de página personalizados para garantizar el cumplimiento del formato
Nuestros expertos en publicación están especializados tanto en la publicación a nivel de documento (DLP, por sus siglas en inglés) como en la publicación a nivel de informe (RLP, por sus siglas en inglés), y ofrecen asistencia adaptada a cada necesidad clínica de CSR. Ya se trate de una presentación independiente de CSR para productos farmacéuticos o de parte de una solicitud reglamentaria más amplia, nuestros servicios garantizan que su presentación sea precisa y esté lista para la revisión de la agencia.
Envío de informes de estudios clínicos: publicación a nivel de informe
- Realización de RLP para presentaciones de informes de estudios clínicos (CSR) según las especificaciones de las autoridades sanitarias (HA, por sus siglas en inglés)
- Plazos de entrega rápidos para presentaciones de alta prioridad
- Revisiones de control de calidad multinivel para garantizar la integridad de los datos
- Confidencialidad del 100 % de los datos de los clientes en cada informe de estudio clínico
- Asistencia de vía rápida y puntos de contacto únicos (SPOC, por sus siglas en inglés) dedicados
- Capacitación periódica sobre los cambios reglamentarios mundiales en constante evolución
- Entrega ágil para gestionar actualizaciones de último momento en informes de estudios clínicos (CSR)
Con los servicios confiables de presentación de CSR de Freyr, las organizaciones obtienen una ventaja estratégica en el cumplimiento global y la eficiencia en las presentaciones.
