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Estrategia reglamentaria y perspectivas: Resumen
Las Autoridades Sanitarias (HA) han comenzado a implementar procedimientos de revisión basados en el riesgo para la aprobación de Solicitudes de Licencia para Productos Biológicos (BLA) debido a la evolución de la aplicación reglamentaria para terapias avanzadas como productos de terapia celular y génica, así como otros productos biológicos/biosimilares complejos que requieren una evaluación exhaustiva de los aspectos de calidad, seguridad y eficacia del producto farmacéutico. Como resultado, podría haber posibilidades de omitir información obligatoria en las Solicitudes de Licencia para Productos Biológicos que podría llevar a una acción de Rechazo de Presentación (RTF) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los US FDA. Por lo tanto, los patrocinadores de BLA prefieren asociarse con un socio reglamentario probado con experiencia significativa en consultoría reglamentaria para productos biológicos y biosimilares.
Freyr asiste a los patrocinadores con soporte reglamentario End-to-End en el proceso de presentación de BLA, desde las reuniones previas a la BLA/reuniones BPD hasta las actividades de Gestión del Ciclo de Vida (LCM) posteriores a la aprobación. Además, nuestro equipo experimentado proporciona soporte reglamentario para autorizaciones de comercialización y LCM relevante para varios productos biológicos aprobados en ambas vías reglamentarias (es decir, la vía reglamentaria para productos biológicos innovadores 351(a) y la vía reglamentaria para biosimilares 351(k)).
Solicitud de Licencia para Productos Biológicos (BLA) - Experiencia
- Apoyo estratégico y previo a la presentación para identificar la vía de presentación reglamentaria óptima para la solicitud de BLA.
- Análisis de brechas reglamentarias (revisión de datos de desarrollo/datos de evaluación de similitud analítica), preparación de planes de mitigación reglamentaria y estrategia reglamentaria para la presentación de BLA 351(a) y la presentación de BLA 351(k) para evitar desafíos de RTF.
- Consultoría reglamentaria sobre programas de desarrollo de fármacos biológicos y solicitud de designaciones de programas de revisión acelerada (vía rápida, terapia innovadora, revisión acelerada y revisión prioritaria).
- Estrategia reglamentaria para consultas de HA, preparación de Cartas de Respuesta Completas (CRL) y presentación a tiempo de respuestas a las consultas de la US FDA.
- Soporte reglamentario en la programación de reuniones de BLA (reuniones Tipo A, B, C y BPD para Biosimilares) y diversas interacciones con la Agencia.
- La compilación, revisión técnica, finalización y presentación del paquete BLA para varios productos biológicos/biosimilares (vacunas, productos de proteínas terapéuticas recombinantes, productos de anticuerpos monoclonales, productos de terapia celular y génica, etc.)
- Solicitud de designación de terapia avanzada de medicina regenerativa (RMAT) para terapia celular, producto de ingeniería tisular terapéutica o productos de células y tejidos humanos.
- Soporte reglamentario para presentaciones LCM posteriores a la aprobación (suplementos PAS, CBE 30 e informes anuales CBE/BLA).
