Presentaciones de Drug Master File (DMF): descripción general
La presentación del Drug Master File (presentación de DMF) no es obligatoria para la FDA de EE. UU., ya que los Drug Master File no se aprueban ni se desaprueban. Sin embargo, para mantener la confidencialidad en múltiples Drug Master File, los fabricantes y titulares de Drug Master File realizan presentaciones independientes para sustancias farmacológicas, excipientes y materiales de envasado.
Para cumplir con la Ley de Tarifas de Usuario de Medicamentos Genéricos (GDUFA) II y los requisitos de Evaluación Inicial de Exhaustividad (ICA) de la FDA de EE. UU., los titulares de Drug Master File deben asegurarse de que su Drug Master File cumpla con los requisitos previos de la FDA. Es fundamental obtener la aprobación de la solicitud del Drug Master File, ya que esto le permitirá al titular del Drug Master File proporcionar acceso a múltiples solicitudes, como IND, NDA y ANDA, a través de una Carta de Acceso (LoA).
Freyr se enorgullece de contar con un equipo regulatorio altamente calificado y comprometido, especializado en la presentación de Drug Master File (DMF) ante la FDA. Nuestro equipo posee una amplia experiencia en la presentación de Drug Master File y en la gestión de estos para diversos componentes, como sustancias farmacológicas, excipientes y materiales de envasado ante la FDA de EE. UU.
Envío de Drug Master File (DMF)
- Estrategia de presentación reglamentaria para diferentes tipos de Drug Master File, tales como:
- Drug Master File tipo II: sustancia farmacológica e intermediario de la sustancia farmacológica.
- Drug Master File tipo III: materiales de envasado.
- Drug Master File tipo IV: excipiente, colorante, aromatizante, esencia o material utilizado en su preparación.
- Apoyo reglamentario en la identificación del material de partida.
- Orientación en la selección de la ruta de síntesis para la sustancia farmacológica.
- Apoyo para el diseño de los límites de impurezas en los materiales de partida, los productos intermedios y su transferencia a los principios activos farmacéuticos.
- Apoyo en el establecimiento de la estrategia y los límites para las impurezas genotóxicas y elementales en productos intermedios o sustancias farmacológicas.
- Apoyo en la revisión para la finalización del informe de desarrollo con diseño de calidad (QbD).
- Orientación sobre el diseño de los protocolos para los estudios de estabilidad, validación de procesos, tiempo de retención y degradación forzada para la presentación del DMF.
- Revisión de los registros de fabricación de lotes ejecutados para verificar su adecuación.
- Presentación de DMF / Drug Master Files y preparación de DMF conforme a los requisitos de la GDUFA y de la ICA para sustancias farmacológicas.
- Orientación para el cumplimiento de las tasas de GDUFA.
- Publicación de Drug Master File de EE. UU. en formato eCTD según las directrices y requisitos actuales de la FDA de EE. UU.
- Estrategia reglamentaria, preparación y presentación de enmiendas e informes anuales para Drug Master Files registrados.
- Estrategia reglamentaria, preparación y presentación de respuestas a las consultas de las autoridades sanitarias.
- Experiencia en el registro de DMF.
- Creación de la plantilla del Drug Master File.
- Preparación de DMF.
- Presentación de ingredientes farmacéuticos activos.
- Soporte en la publicación de Drug Master File de EE. UU.
