Servicios globales de Asuntos Regulatorios: Resumen
Los servicios de Asuntos Regulatorios farmacéuticos son importantes para el éxito en el registro de productos medicinales destinados al uso humano ante diferentes autoridades sanitarias. El papel de estos servicios es navegar por los cambiantes requisitos establecidos por cada autoridad sanitaria, lo que garantiza el cumplimiento y procesos de aprobación fluidos.
Los profesionales del equipo de servicios de consultoría de Asuntos Regulatorios farmacéuticos poseen un conocimiento exhaustivo de los requisitos de presentación y se mantienen actualizados con todos los cambios. Su conocimiento y experiencia en la consultoría de Asuntos Regulatorios farmacéuticos son vitales para gestionar eficazmente las presentaciones reglamentarias, prevenir rechazos y garantizar aprobaciones oportunas.
Freyr, un consultor de confianza en el campo de los servicios de Asuntos Regulatorios farmacéuticos, ha estado ayudando a numerosos fabricantes globales con sus presentaciones reglamentarias. Al ofrecer servicios de consultoría farmacéutica reglamentaria End-to-End, Freyr brinda un soporte integral a los patrocinadores de productos medicinales. Nuestros expertos ayudan a los clientes a garantizar que toda la documentación e información necesarias se evalúen y presenten con precisión.
Servicios Globales de Asuntos Regulatorios
- Hojas de ruta de envíos reglamentarios / informes estratégicos para los medicamentos identificados
- Ofrecimiento de servicios de Asuntos Regulatorios farmacéuticos End-to-End durante el desarrollo de productos
- Reuniones técnicas previas a la presentación con la USFDA, la EMA y otras autoridades sanitarias
- Correspondencia con las autoridades sanitarias mundiales para el registro y la aprobación de productos
- Apoyo para la finalización de la composición de los medicamentos
- Diseño de las especificaciones de presentación
- Orientación en la preparación de protocolos e informes para el desarrollo de productos, validación de procesos, lotes de validación, estudios de tiempo de conservación y estudios de estabilidad
- Soporte de agente local en US/Canadá
- Apoyo en todas las actividades administrativas previas a la presentación
- Análisis técnico de deficiencias de los documentos y datos de respaldo
- Orientación sobre la generación de documentos o datos adicionales o faltantes para subsanar las deficiencias
- Redacción y revisión de módulos CMC para presentaciones iniciales como IND, IMPD o CTA
- NDAs-505(b)2/Dósieres/BLAs para productos farmacéuticos innovadores, productos biológicos, biosimilares y vacunas
- Redacción y revisión de módulos CMC para presentaciones iniciales como ANDA, ANDS, MAA, expedientes (dossiers) y DMF de productos genéricos
- Evaluación del control de cambios y preparación de la estrategia de presentación
- Preparación de paquetes CMC para presentaciones de cambios posteriores a la aprobación, como suplementos, variaciones o enmiendas
- Preparación de paquetes CMC para presentaciones de gestión del ciclo de vida, como informes anuales o renovaciones
- Gestión de consultas de las autoridades sanitarias y preparación de paquetes de respuesta
- Servicios de Asuntos Regulatorios farmacéuticos End-to-End
- Consultores farmacéuticos reglamentarios con experiencia
- Prestación de servicios de consultoría reglamentaria farmacéutica para apoyar las actividades de presentación
- Experiencia comprobada en Asuntos Regulatorios en el sector farmacéutico
