Normativas globales de productos biocidas
Los productos biocidas son desinfectantes y productos antimicrobianos que han adquirido un nuevo significado y propósito después de la COVID-19. Estos productos se identifican y regulan de manera diferente en los distintos países y regiones, lo que dificulta su comercialización por parte de los fabricantes.
Los diferentes términos y clasificaciones reglamentarias aplicables a estos productos incluyen desinfectantes químicos / HUHS / biocidas / pesticidas / OTC / cuasifármacos / pesticidas antimicrobianos, así como productos de consumo, cosméticos, Dispositivos Médicos y medicamentos.
Si bien las normativas sobre productos biocidas en algunos países tienen un marco claro, con un proceso de registro y un cronograma bien definidos, muchos países carecen de estructuras y procesos bien definidos, lo que genera incertidumbres, duplicación de datos y retrasos en el acceso al mercado. Además, las normativas sobre sustancias químicas son dinámicas y evolucionan constantemente, teniendo en cuenta los nuevos datos científicos y la presión sobre la sostenibilidad.
Nuestro proceso End-to-End de BPR y apoyo para el mercado global
A continuación se presentan otros factores clave para el acceso al mercado y el cumplimiento del Reglamento de Productos Biocidas:
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requisitos reglamentarios para los principales mercados mundiales
Nuestros servicios de cumplimiento del BPR
Para comercializar un producto biocida en cualquier mercado o conjunto de mercados, las empresas primero deben elaborar estrategias sólidas para lograr el cumplimiento de las normativas específicas de cada mercado (servicios del BPR de GB, servicios del BPR de la UE, etc.) y aprovechar los requisitos superpuestos de ensayos y certificación para minimizar los costes y el tiempo de comercialización.
Freyr cuenta con una amplia experiencia en la prestación de servicios del BPR o servicios reglamentarios de desinfectantes, que incluyen la clasificación de productos biocidas y soluciones reglamentarias en los mercados mundiales.
Clasificación de biocidas
Comprender la clasificación de los productos en función de su descriptor y sus declaraciones
Evaluación previa a la presentación
Verificación preliminar clave: obligaciones relacionadas con la sustancia activa, representación legal, presencia de entidad local, etc., antes de iniciar el trabajo relacionado con la presentación del expediente
Requisitos de datos
Elaborar una lista de comprobación de la matriz de datos según los requisitos reglamentarios para el registro o notificación de productos biocidas.
Análisis de deficiencias reglamentarias
Análisis de deficiencias de datos (ensayos, SDS, etiquetas, composición, etc.), preparación de declaraciones y cartas de autorización mundial de biocidas según el formato específico reglamentario (carta de suministro, etc.).
Recopilación del dossier
Recopilación del dossier en el formato requerido y presentación a través del método deseado (en línea/manual)
Enlace con la autoridad reglamentaria
Apoyo activo posterior a la presentación y seguimiento con la autoridad hasta la aprobación del mercado de desinfectantes
Cumplimiento del etiquetado reglamentario
Recomendación final de etiquetado según el contenido aprobado en el certificado de registro
Preguntas frecuentes sobre el Reglamento de Productos Biocidas
Estamos aquí para ofrecerle la información que necesita de forma rápida y eficiente.
01. ¿Cuál es la diferencia entre la notificación y la autorización?
La notificación es un proceso más sencillo y rápido para informar a las autoridades sobre un producto, habitualmente para usos de menor riesgo. La autorización es un proceso de aprobación detallado que requiere la presentación de un dossier completo y una evaluación de riesgos antes de la comercialización o el uso.
02. ¿Cómo apoyan a los consorcios o a las cartas de acceso (LOA)?
Apoyamos a los consorcios mediante la coordinación de solicitudes conjuntas, la gestión de la compartición de datos y la garantía del cumplimiento. En el caso de las cartas de acceso (LOA), ayudamos a identificar a los titulares de los datos, a negociar el acceso y a gestionar la documentación para lograr registros ágiles y conformes a la normativa.
03. ¿Qué son los servicios posteriores a la presentación?
Los servicios posteriores a la presentación incluyen responder a consultas reglamentarias, resolver deficiencias de datos, actualizar documentos, realizar un seguimiento de las aprobaciones y garantizar el cumplimiento continuo de los requisitos de las autoridades tras la presentación del dossier.
04. ¿Qué es el BPR de la UE y por qué es importante?
El Reglamento de Biocidas de la UE (BPR, UE n.º 528/2012) garantiza que solo lleguen al mercado productos biocidas seguros, eficaces y respetuosos con el medio ambiente. Regula los desinfectantes y otros biocidas utilizados en hogares, industrias y entornos sanitarios.
05. ¿Cuáles son los pasos clave para el cumplimiento del BPR de la UE?
El cumplimiento del BPR implica la aprobación de sustancias activas, la autorización de productos y la presentación del dossier a través de R4BP 3. Las empresas deben cumplir los requisitos de datos de eficacia, seguridad y medio ambiente antes del lanzamiento del producto en el mercado de la UE.
06. ¿En qué se diferencia el BPR del Reino Unido del BPR de la UE?
Aunque se basa en el BPR de la UE, el BPR del Reino Unido opera de forma independiente tras el Brexit. Los productos aprobados en la UE requieren solicitudes independientes en el Reino Unido, la evaluación de la sustancia activa y la autorización del HSE para su venta en Gran Bretaña.
07. ¿Cuáles son los principales retos para conseguir la aprobación del BPR del Reino Unido?
Los principales obstáculos incluyen la divergencia reglamentaria respecto a las normas de la UE, los costosos ensayos, los limitados recursos del HSE y los problemas de acceso a los datos. Las empresas deben planificar estratégicamente para gestionar los plazos, las deficiencias de datos y los costes de cumplimiento.
08. ¿Por qué es crucial el acceso a los datos en el marco del BPR del Reino Unido?
El BPR del Reino Unido exige datos completos sobre eficacia, toxicología y medio ambiente. Sin acceso —a menudo mediante cartas de acceso (LOA)—, las empresas se enfrentan a retrasos, costes más elevados o a la posible retirada del mercado debido a solicitudes incompletas.
09. ¿Cuáles son los servicios de apoyo de Freyr para el cumplimiento del BPR?
Freyr ofrece apoyo reglamentario End-to-End, que incluye la preparación de dossiers, la autorización de sustancias activas y productos, el análisis de deficiencias de datos y el mantenimiento posterior a la aprobación. Los servicios también abarcan la revisión de etiquetas, el registro local, las evaluaciones de seguridad, las FDS/e-FDS y la notificación a los centros antiveneno.
10. ¿Qué regiones asiste Freyr para el registro de biocidas?
Freyr ofrece apoyo reglamentario End-to-End en los mercados de la UE (Polonia, Italia, Grecia, Francia) y en regiones fuera de la UE, incluidos US, Canadá, Israel, Brasil y Sudáfrica.
