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Presentaciones de nuevos medicamentos: Descripción general
La presentación de un nuevo medicamento (NDS) es un proceso mediante el cual las autoridades sanitarias canadienses aprueban y controlan los nuevos medicamentos antes de su entrada en el mercado canadiense. En Canadá, los nuevos medicamentos se regulan conforme a la Parte C, División 8 del Reglamento de Alimentos y Medicamentos. El solicitante recibirá autorización para vender nuevos medicamentos en Canadá a través de la presentación del NDS en virtud de la Sección C.08.002 del Reglamento de Alimentos y Medicamentos.
Se debe presentar a Health Canada una solicitud de NDS, junto con toda la información requerida según la Ley y el Reglamento de Alimentos y Medicamentos de Canadá, para su revisión y aprobación necesarias. Tras una presentación de NDS satisfactoria y la confirmación de los aspectos de calidad, seguridad y eficacia del nuevo medicamento, la Agencia emitirá un Aviso de Cumplimiento (NOC), que permitirá al patrocinador avanzar hacia los siguientes pasos para la entrada al mercado.
El suplemento a una presentación de nuevo medicamento (SNDS) es una solicitud complementaria presentada a Health Canada para notificar cambios que tienen un potencial sustancial de generar un efecto adverso en la identidad, concentración, calidad, pureza o potencia de un producto farmacéutico.
Freyr ayuda a los patrocinadores con apoyo reglamentario End-to-End para el proceso de presentación de NDS ante Health Canada, desde las reuniones anteriores al NDS hasta la presentación de la notificación de comercialización y las actividades de gestión del ciclo de vida (LCM), como presentaciones de cambios tales como cambios notificables (NC)/suplementos (SNDS), etc.
Presentaciones de nuevos medicamentos: Experiencia
- Experiencia estratégica en la realización de evaluaciones de idoneidad y la orientación necesaria sobre solicitudes de estatus de revisión prioritaria de NDS, Aviso de Cumplimiento con Condiciones (NOC/c) o presentación de nuevo medicamento para uso extraordinario (EUNDS).
- Análisis de deficiencias de los datos de origen frente a los requisitos de presentación de nuevos medicamentos (NDS) para varios tipos de productos medicinales (pequeñas moléculas, productos biológicos, componentes radiofarmacéuticos, etc.) y estrategia de mitigación para las deficiencias reglamentarias identificadas.
- La compilación, la revisión técnica y la presentación del paquete de NDS según el Reglamento de Alimentos y Medicamentos vigente y la presentación del NDS en formato eCTD.
- Apoyo reglamentario para las interacciones de presentación previas y posteriores a la licencia y las actividades de seguimiento con Health Canada durante todo el programa de aprobación de NDS.
- Asesoramiento científico/experto sobre planes de mitigación de riesgos para cuestiones de desarrollo de productos y estrategia de presentación de NDS ante Health Canada.
- Apoyo reglamentario para evaluar, clasificar y presentar los cambios posteriores al Aviso de Cumplimiento (NOC) según la guía de Health Canada.
- Estrategia de respuesta reglamentaria durante el proceso de selección de solicitudes o revisión científica. El apoyo a las respuestas incluye la preparación y la respuesta puntual a las solicitudes de aclaración, los avisos de deficiencia de selección (SDN), los avisos de incumplimiento (NON), los avisos de deficiencia (NOD), las solicitudes de cartas de reconsideración, etc.
- Apoyo reglamentario para reuniones previas a la presentación o a la solicitud mediante la interacción con la dirección correspondiente de Health Canada, y la preparación de solicitudes de reuniones, paquetes de reuniones y otros requisitos posteriores a las reuniones.
