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Freyr Sudáfrica
Para entrar en Sudáfrica, los fabricantes extranjeros de medicamentos y dispositivos médicos deben cumplir con los reglamentos establecidos por la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) [anteriormente conocida como MCC]. Sin embargo, la legislación reciente para crear una nueva agencia reglamentaria, la SAHPRA, para regular los medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, diagnósticos in vitro y productos medicinales complementarios, alimentos y cosméticos podría plantear algunos desafíos de procedimiento para que los fabricantes realicen los registros y obtengan las aprobaciones necesarias.
Para abordar las crecientes preocupaciones de los fabricantes sobre la nueva agencia reglamentaria y sus procedimientos para lograr registros y aprobaciones exitosos, Freyr, como socio reglamentario global exclusivo, ofrece servicios exclusivos de consultoría en Asuntos Regulatorios. Los servicios reglamentarios de Freyr en Sudáfrica abarcan:
Industrias a las que servimos en Sudáfrica
El mercado farmacéutico en Sudáfrica sigue evolucionando rápidamente, impulsado en parte por los esfuerzos continuos de la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica para mejorar la eficiencia y reducir los plazos de aprobación. SAHPRA ha estado implementando activamente enfoques basados en el riesgo, vías de dependencia e iniciativas de eliminación de atrasos para acelerar el registro de medicamentos de SAHPRA y el registro de productos medicinales en Sudáfrica.
Un producto medicinal debe recibir la aprobación de SAHPRA antes de que pueda ser comercializado o distribuido para uso humano o veterinario en Sudáfrica. Además de los requisitos reglamentarios farmacéuticos específicos de Sudáfrica de la autoridad, que cubren las solicitudes iniciales, las variaciones posteriores a la aprobación y la gestión del ciclo de vida, el marco reglamentario del país, cada vez más adaptable y en evolución, puede presentar tanto oportunidades como complejidades para los nuevos participantes en el mercado que navegan por el proceso de aprobación de SAHPRA.
Sudáfrica es una de las naciones más avanzadas del continente africano y cuenta con una gran demanda para la importación de suplementos para la salud. Los productos están regulados por la Autoridad Reguladora de Productos de Salud de Sudáfrica (SAHPRA). La Asociación de Fabricantes de Automedicación de Sudáfrica (SMASA) representa y respalda a las empresas dedicadas a la fabricación, venta, distribución y consulta de productos de atención médica (incluidos los medicamentos de venta libre [OTC] y complementarios). El Departamento de Agricultura, Silvicultura y Pesca (DAFF) regula la seguridad y la calidad de los productos agrícolas y animales. El Departamento Nacional de Salud exige que todos los productos alimenticios sean seguros para el consumo humano de acuerdo con la Ley de Productos Alimenticios, Cosméticos y Desinfectantes (FCD) de 1972. Dicha ley regula la fabricación, el etiquetado, la venta y la importación de productos alimenticios.
En Sudáfrica, los desinfectantes y germicidas utilizados en superficies inertes en áreas de bajo riesgo dentro de viviendas, lugares públicos (escuelas y restaurantes), instituciones de salud, consultorios de profesionales de la salud y clínicas están controlados bajo el ámbito de la Ley FCD y entran dentro del mandato de la Dirección de Salud Ambiental del Departamento de Salud. Estos productos deben cumplir con los requisitos de la «Especificación obligatoria para desinfectantes químicos VC8054» establecida por el Regulador Nacional de Especificaciones Obligatorias (NRCS), la Ley de Metrología Comercial de 1973 (Ley 77 de 1973), así como todas las normas SANS pertinentes. Junto con los desinfectantes y los productos químicos, los detergentes y productos de limpieza están regulados por diferentes leyes y normativas que exigen a los fabricantes cumplir con determinadas normas y leyes para garantizar la seguridad del producto.
Oferta de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Asuntos Regulatorios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Soporte operativo End-to-End
- Enfoque de ciclo de vida completo para la compilación y publicación de expedientes en formato CTD / eCTD
- Preparación, revisión y gestión de expedientes
- Presentaciones reglamentarias eCTD/CTD, NeeS
- Redacción médica
Ventajas de Freyr
- Contactos estratégicos locales con las autoridades sanitarias, incluido el Ministerio de Salud
- Equipo reglamentario experto con sólida experiencia global en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz
- Estar al día con la legislación específica de la región y las directrices reglamentarias
