Saludos de parte de
Freyr Ireland
Con una economía en auge y crecientes oportunidades de inversión en el sector de las ciencias de la vida, la República de Irlanda representa una buena opción para que los fabricantes extranjeros de medicamentos y Dispositivos Médicos inviertan en la región. Para acceder al mercado irlandés, los fabricantes deben obtener las autorizaciones de comercialización de la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA). Aunque el mercado parece lucrativo, el desafío surge al navegar por el complejo régimen reglamentario irlandés para lograr registros, licencias y cumplimiento con éxito.
Para ayudar a los fabricantes con una hoja de ruta actualizada y estratégica para la región, Freyr ofrece servicios integrales de Asuntos Regulatorios End-to-End para obtener con éxito el acceso al mercado irlandés. La consultoría integral de Asuntos Regulatorios End-to-End de Freyr en Irlanda abarca:
Sectores a los que servimos en Irlanda
A pesar de un crecimiento moderado, la demanda constante de productos medicinales ha convertido a Irlanda en un mercado viable para productos farmacológicos y biológicos. Antes de comercializar productos medicinales en el país, los fabricantes deben obtener la aprobación de la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA) de Irlanda mediante la presentación de una solicitud de autorización de comercialización (MAA). Conforme a la Directiva 2001/83/EC, cualquier producto medicinal nuevo deberá registrarse a través de una solicitud de autorización de comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
Oferta de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Asuntos Regulatorios e inteligencia reglamentaria
- Gestión de expedientes
- Conversiones a eCTD
- Presentaciones reglamentarias
- Apoyo para la gestión de etiquetado local
- Farmacovigilancia
- Asistencia a nivel regional para procedimientos CP/DCP/MRP
- Auditorías de GMP
- Pruebas de legibilidad (RUT)
- Representación en el país
Ventajas de Freyr
- Equipo reglamentario experto con sólida experiencia global en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz
- Estar al día con la legislación específica de la región y las directrices reglamentarias