Servicios de toxicología reglamentaria: visión general
La evaluación de riesgos toxicológicos (TRA) es una actividad altamente científica que requiere una comprensión profunda de la farmacología, farmacocinética, toxicología y los aspectos reglamentarios de los productos farmacéuticos. Los toxicólogos de Freyr Solutions, altamente experimentados y certificados (DABT y ERT), han apoyado numerosas evaluaciones para clientes en todo el mundo. Nuestros informes TRA cumplen plenamente con los últimos requisitos reglamentarios.
La evaluación del riesgo toxicológico (TRA de impurezas farmacéuticas, extractables y lixiviables [E&L] de los sistemas de cierre de envases [CCS], así como la determinación de los límites de exposición basados en la salud [HBEL], como la exposición diaria admisible [PDE] o la exposición diaria aceptable [ADE], los límites de exposición profesional [OEL] y el valor F para envases a prueba de niños [CRP]) es fundamental para garantizar el cumplimiento de las normas y los requisitos reglamentarios.
Los servicios de toxicología de Freyr han sido ampliamente reconocidos en las siguientes áreas:
- Informes de HBEL: límites de ADE/PDE y servicios de determinación de OEL
- TRA de impurezas, extraíbles y lixiviables (E&L)
- Evaluación del riesgo de impurezas genotóxicas en cumplimiento con la norma ICH-M7
- Evaluación del riesgo toxicológico de las impurezas en sustancias farmacéuticas (ICH Q3A) y productos farmacológicos (ICH Q3B)
- Evaluación del riesgo toxicológico de los disolventes residuales (ICH Q3C)
- Evaluación del riesgo toxicológico de las impurezas elementales (ICH Q3D)
- Evaluación del riesgo toxicológico de E&L del CCS
- Impurezas en productos medicinales veterinarios (VICH GL18)
- Evaluación del riesgo ambiental (ERA, por sus siglas en inglés) de los medicamentos
- Informes de valor F para CRP
Servicios de toxicología reglamentaria de Freyr
Servicios de toxicología reglamentaria
- Equipo de toxicólogos altamente calificados (DABT y ERT) y con gran experiencia
- Experiencia en la gestión de evaluaciones de riesgos complejas con documentos científicos de alta calidad
- Capacidad para gestionar grandes volúmenes y múltiples requisitos de manera simultánea
- Resolución de consultas reglamentarias o apoyo en auditorías con perspectivas expertas
- Entrega puntual según los requisitos del cliente, incluidas las entregas prioritarias
- Sistemas y procesos bien establecidos desde la planificación inicial hasta la presentación final de los documentos
- Controles de calidad para garantizar la precisión y fiabilidad de los datos
- Revisión experta por parte de toxicólogos con amplia experiencia para garantizar la precisión y coherencia de las interpretaciones y conclusiones científicas
- Informes revisados y aprobados por toxicólogos certificados por juntas profesionales (DABT o ERT)
