Descripción general de los servicios de cumplimiento de los reglamentos EU MDR
El Reglamento sobre los Dispositivos Médicos (MDR) de la EU entró en vigor el 26 de mayo de 2021, tras el periodo de transición de 3 años y una prórroga adicional de un año debido a la pandemia de la COVID-19. Los dispositivos que se lanzan actualmente al mercado de la EU deben cumplir estas normativas y contar con la certificación CE conforme al EU MDR por parte de los organismos notificados acreditados bajo estas regulaciones. No obstante, los dispositivos que ya cuentan con la certificación CE según la directiva sobre productos sanitarios de la EU (EU MDD) disponen de periodos de gracia antes de tener que cumplir plenamente con los requisitos del EU MDR. Durante este periodo de gracia, los dispositivos certificados tanto por la EU MDD como por el EU MDR coexistirán en el mercado con el mismo estatus y sin ser objeto de discriminación. Freyr ofrece servicios inigualables de cumplimiento de EU MDR para ayudar a las empresas de Dispositivos Médicos a cumplir los requisitos del EU MDR de manera oportuna.
Cronograma de transición y nuevas clasificaciones de productos
El Reglamento sobre los Dispositivos Médicos (MDR) europeo será plenamente eficaz en todos los Member States de la EU y en los Estados de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) a partir de mayo de 2021, y ofrece a los fabricantes un periodo de transición de 4 años para obtener la certificación completa de EU MDR.
Como se ha observado, el nuevo Reglamento sobre los Dispositivos Médicos (MDR) europeo también ha introducido cambios en el sistema de clasificación de dispositivos existente, tales como:
Desde la identificación de los cambios exactos que se deben realizar hasta su implementación en tiempo real, es posible que los fabricantes tengan que afrontar una serie de desafíos para cumplir con los requisitos de EU MDR. Desde descifrar la nueva estructura y clasificar un dispositivo con precisión hasta recopilar y presentar todos los datos, los fabricantes necesitarán un enfoque reglamentario más detallado y multifuncional para hacer frente a los nuevos reglamentos europeos sobre dispositivos médicos. Mediante un riguroso análisis de deficiencias, Freyr ayuda a los clientes a evaluar su situación actual y, de este modo, proporciona la acción reglamentaria necesaria para la transición y el cumplimiento de EU MDR.
Obtenga asesoramiento experto sobre su cumplimiento de los reglamentos EU MDR
Servicios de cumplimiento de los reglamentos EU MDR
- Desarrollar una estrategia clara de implementación del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR)
- Comprender la nueva legislación y realizar un análisis de deficiencias respecto a los sistemas de gestión de calidad (SGC) y procesos actuales
- Desarrollar un plan detallado con un enfoque multifuncional para determinar los aspectos del sistema de calidad que necesitarán modificación en el marco del nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE
- Formar múltiples equipos para analizar el alcance de los productos, la clasificación, la gestión del SGC, etc., dentro de la organización, con un punto de contacto único en cada equipo
- Asignación y planificación de recursos
- Considerar la interacción de su SGC con otras normativas y aprovechar esta oportunidad para optimizar los procesos, permitiendo al mismo tiempo flexibilidad para incorporar futuros cambios
- Analizar los datos de prueba existentes y comprobar si existen requisitos adicionales que establezca el MDR
- Coordinar las expectativas y el plan de transición con sus organismos notificados de la UE
- Análisis de deficiencias para Dispositivos Médicos existentes de la normativa EU MDD a la EU MDR
- End-to-end support to develop Clinical Evaluation Report (CER), including, literature search as per European Medical Device Regulation (EU MDR) guidelines
- Servicios de End-to-End para Informes de Vigilancia Post-Comercialización (PMSR), Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR) y Resúmenes de las Características de Seguridad y Rendimiento Clínico (SSCP)
- Aumento de recursos reglamentarios con opciones de implementación tanto local como externa
- Servicios de Representante Autorizado Europeo (EAR)
- Asistencia para el cumplimiento del MDR y la presentación ante organismos notificados
- Inteligencia reglamentaria sobre el proceso de importación de diferentes mercados reglamentados
- Cumplimiento de SGC y auditorías simuladas
- Sistema y herramienta de gestión de documentos para empresas sujetas al MDR
- Clasificación y reclasificación de los Dispositivos Médicos según el riesgo
- Implementación y asesoramiento sobre UDI
- Servicios de vigilancia posterior a la comercialización conformes con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE
- Asesoramiento sobre gestión de riesgos según la norma ISO 14971
- Formación presencial y en línea
- Servicios y asistencia para la persona responsable del cumplimiento reglamentario
- Identificación de organismos notificados del MDR
Para obtener asistencia reglamentaria de End-to-End en relación con el EU MDR, póngase en contacto con Freyr
