Servicios de consultoría de estrategia reglamentaria: visión general
Los desafíos más comunes a los que se enfrenta la industria farmacéutica son la inversión óptima de tiempo y dinero y los servicios eficaces de consultoría en estrategia regulatoria para salvaguardar el cumplimiento y cumplir los objetivos comerciales. El apoyo experto en consultoría de estrategia regulatoria y los servicios de consultoría en Asuntos Regulatorios bien definidos son esenciales para abordar los desafíos en la comercialización de productos y el desarrollo de fármacos. Algunos de los principales desafíos incluyen los siguientes:
- Estrategia reglamentaria para resolver problemas de desarrollo de fármacos (impurezas, cuestiones analíticas, de estabilidad, relacionadas con el cierre del envase, etc.).
- Estrategia reglamentaria y planificación de grandes volúmenes de trabajo derivados de adquisiciones o integraciones empresariales.
- Planificación estratégica para un ensayo clínico global durante el desarrollo de fármacos.
- Planificación estratégica de presentaciones reglamentarias con los mínimos datos disponibles en el momento de la presentación o con riesgos reglamentarios previstos.
- Desafíos relacionados con el medicamento de referencia cuando se opera en más de un (01) mercado.
- Un servicio de consultoría de estrategia reglamentaria bien definido respalda la presentación de respuestas a cartas de respuesta completa ante las autoridades sanitarias o la contestación a sus consultas.
- Planificación estratégica para llevar los productos aprobados en una región a otros mercados reglamentados (por ejemplo, de EE. UU. a Europa, o viceversa).
Por lo tanto, el socio adecuado en servicios de consultoría de Asuntos Regulatorios es clave para la comercialización exitosa de los productos medicinales. Con una trayectoria comprobada en mantenerse al día sobre las condiciones del mercado global y guiar a los clientes a través de sus requisitos regulatorios específicos, Freyr actúa como proveedor preferido de servicios de consultoría de Asuntos Regulatorios y socio estratégico para empresas farmacéuticas y biotecnológicas globales.
Servicios de consultoría de estrategia reglamentaria
- Planificación de presentaciones para diversas solicitudes reglamentarias en el mercado global
- Asesoría en cumplimiento reglamentario para responder a las consultas de las agencias y a las cartas de respuesta completa (CRL)
- Preparación y presentación de solicitudes de licencias de productos biológicos (BLA) / solicitudes de autorización de comercialización (MAA) para proteínas terapéuticas recombinantes, vacunas y otros productos biológicos de terapia avanzada, como células madre y productos a base de tejidos
- Soporte de consultoría CMC en la preparación y presentación de dossiers reglamentarios como IND, NDA, ANDA, MAA, NDS, ANDS, DMF, ASMF, IMPD, entre otros.
- Estrategia de presentación reglamentaria para la expansión de medicamentos en otros mercados
- Asesoría en cumplimiento reglamentario para la implementación de cambios posteriores a la aprobación
- Asesoría reglamentaria para las interacciones previas a la presentación con las autoridades sanitarias
- Evaluación del panorama de la competencia y preparación de las estrategias reglamentarias y planes de mitigación adecuados para el registro de productos antes de solicitar programas acelerados
- Consultoría de Asuntos Regulatorios para solicitudes de designación de medicamentos huérfanos (ODD) y otros programas acelerados
- Consultoría CMC para protocolos e informes de Calidad por Diseño (QbD)
- Consultoría CMC para el desarrollo de productos biológicos y biosimilares
- Servicios de asesoría reglamentaria farmacéutica para la entrada en nuevos mercados
- Asesoría reglamentaria para abordar problemas de desarrollo en productos combinados (dispositivo médico + fármaco/producto biológico)
- Consultoría CMC para la evaluación de excipientes farmacéuticos frente a la base de datos IIG
- Asesoría en cumplimiento reglamentario para definir las pruebas y evaluaciones de riesgos de impurezas genotóxicas, impurezas elementales, etc.
- Consultoría CMC y requisitos de estudios de estabilidad teniendo en cuenta los conceptos de delimitación (bracketing) y matriz
- Estrategia reglamentaria e identificación de planes de gestión de riesgos (RMP) para el mercado global
- Identificación del proceso de presentación en Europa
- Consultoría de Asuntos Regulatorios en la selección del Estado Miembro de Referencia (RMS)
- Asesoría en cumplimiento reglamentario para responder a las consultas de las autoridades sanitarias
- Apoyo de asesoría para cambios en la formulación o vía de administración de medicamentos y el registro del expediente ante las autoridades sanitarias (por ejemplo, 505(b)(2), solicitudes híbridas, etc.)
- Consultores reglamentarios que se mantienen al día con los cambios reglamentarios
- Cumplimiento de los requisitos reglamentarios de las autoridades sanitarias globales
- Equipo experimentado de consultores reglamentarios farmacéuticos
- Diseño de la estrategia de Asuntos Regulatorios ideal
