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Freyr Indonesia
Con un mercado sanitario en constante crecimiento, Indonesia ofrece excelentes oportunidades de negocio para los fabricantes extranjeros de medicamentos y Dispositivos Médicos. Bajo la autoridad del Ministerio de Salud de Indonesia (MOH), la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos de Indonesia (Badan Pengawas Obat dan Makanan - BPOM) supervisa las normativas sobre medicamentos y Dispositivos Médicos en la región. Para acceder al mercado, los fabricantes deben gestionar los complejos procedimientos reglamentarios, que van desde los requisitos reglamentarios y los procedimientos de registro hasta las autorizaciones de comercialización.
Freyr, como socio reglamentario global, puede ayudar a los fabricantes a navegar por los complejos procedimientos reglamentarios que van desde la compilación de expedientes hasta las presentaciones reglamentarias para obtener las autorizaciones de comercialización a tiempo. Freyr tiene la capacidad de ofrecer asistencia en el registro y la aprobación para:
Sectores a los que servimos en Indonesia
La Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos (BPOM) es la principal autoridad que rige el registro de productos medicinales en Indonesia. La BPOM exige el registro local del titular de la autorización de comercialización (MAH), la presentación de expedientes eCTD, el cumplimiento de las normas de correcta fabricación (GMP) y la aprobación de precios. Freyr Solutions ofrece apoyo reglamentario que incluye análisis de deficiencias, preparación de expedientes, estrategia de presentación y enlace con las autoridades, lo que ayuda a las empresas a lograr un acceso al mercado más rápido y conforme a las normas.
Indonesia inició la cobertura sanitaria universal para sus ciudadanos en 2014. Esto ha influido notablemente en el crecimiento del mercado de Dispositivos Médicos y ha provocado un aumento en la importación de estos productos. Los dispositivos en Indonesia están regulados por la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos (NADFC), que opera bajo el Ministerio de Salud de Indonesia (MoH). La normativa vigente más reciente para la importación de Dispositivos Médicos es el Decreto n.º 62, promulgado en 2017. Las empresas extranjeras deben designar un representante autorizado local en Indonesia para el proceso de registro de Dispositivos Médicos en el país.
Indonesia es uno de los principales mercados de productos cosméticos en el continente asiático. La Agencia de Control de Medicamentos y Alimentos de Indonesia, dependiente del Ministerio de Salud de Indonesia [también llamada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)], es la responsable del proceso de registro de productos cosméticos en el país. Los productos cosméticos en Indonesia solo se pueden registrar si los solicitantes están inscritos como entidades legales según la ley de Indonesia exigida por la BPOM. Además, es obligatorio obtener una licencia de importación de la aduana de Indonesia para el registro del producto. Para las empresas extranjeras, se requieren agentes locales para obtener una licencia en nombre de las empresas. Las empresas deben asegurarse de obtener notificaciones únicas para cada producto comercializado en el mercado indonesio.
En Indonesia, la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos (NADFC), también conocida como Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan POM o la FDA de Indonesia, es un organismo gubernamental responsable de la supervisión de productos terapéuticos, narcóticos, sustancias psicotrópicas y aditivas, medicamentos tradicionales, cosméticos, suplementos de salud y seguridad alimentaria.
En Indonesia, los productos químicos como los detergentes, los limpiadores (preparaciones para la ropa) y los desinfectantes, así como las preparaciones antisépticas (por ejemplo, destinadas a utilizarse en superficies inertes y duras), están bajo el ámbito del Reglamento del Ministro de Salud Número 1190/MENKES/PER/VIII/2010 y se clasifican como Productos de Salud para el Hogar (HHP) (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga), abreviados como PKRT, donde se clasifican además según el grado de riesgo que se menciona a continuación:
Oferta de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Gestión de expedientes
- Presentaciones reglamentarias
- Buenas Prácticas de Fabricación
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
Ventajas de Freyr
- Base de conocimientos reglamentarios locales estratégica y experimentada, con la BPOM
- Equipo reglamentario experto con sólida experiencia global en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz
- Estar al día con la legislación específica de la región y las directrices reglamentarias