Plan de Gestión de Riesgos de Farmacovigilancia: Resumen
Un Plan de Gestión de Riesgos de Farmacovigilancia bien diseñado es esencial para mitigar los riesgos asociados con los productos farmacéuticos y biológicos. La gestión de riesgos en farmacovigilancia implica la identificación de riesgos importantes, tanto identificados como potenciales, información faltante, y la implementación de una medida de minimización de riesgos rutinaria, así como una medida de minimización de riesgos adicional (aRMM) cuando sea necesario.
En la UE, los RMP son obligatorios para todos los nuevos medicamentos y deben presentarse como parte del dossier de solicitud reglamentaria para la Autorización de Comercialización (MAA). El RMP detalla el perfil de seguridad del medicamento, describe las estrategias de mitigación de riesgos y sirve como un documento vivo que se actualiza a lo largo del ciclo de vida del producto.
Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS)
En US, la FDA puede exigir una REMS para gestionar riesgos específicos, aunque, a diferencia del RMP de la UE, no es obligatoria para todas las solicitudes de nuevos medicamentos. Esto incluye planes de comunicación, guías de medicamentos, elementos para garantizar un uso seguro (ETASU) y calendarios para la presentación de evaluaciones. Freyr ayuda a las empresas farmacéuticas a preparar y mantener la documentación de REMS, garantizando el cumplimiento y una interacción fluida con la US-FDA.
Plan de gestión de riesgos de farmacovigilancia
Freyr ofrece apoyo estratégico y táctico para el desarrollo, la actualización y la implementación de Planes de Gestión de Riesgos (RMP) de farmacovigilancia que cumplan con los requisitos reglamentarios locales y mundiales. Nuestros servicios incluyen:
- Análisis de deficiencias detallado a nivel de documento
- Revisión rápida de los documentos fuente y seguimiento detallado de las versiones
- Revisión y actualización del RMP tras los comentarios reglamentarios
Diseño de cuestionarios específicos y material educativo para la mitigación de riesgos
Al asociarse con Freyr, las empresas se benefician de:
- Soporte End-to-End para la preparación, presentación de informes y comunicación con la Autoridad Reglamentaria sobre RMP/REMS
- Asistencia en la presentación de NDA/ANDAs y el desarrollo de sistemas compartidos únicos (SSS)
- Identificación proactiva de riesgos y estrategias de mitigación
- Colaboración confiable para garantizar el cumplimiento reglamentario y la continuidad en el mercado
