Servicios de cumplimiento de la normativa de IVDR de la UE

El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (EU IVDR) es una nueva base reglamentaria para la comercialización de productos de diagnóstico in vitro en el mercado europeo. El reglamento EU IVDR sustituirá a la actual directiva de la UE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (EU 98/79/EC). Al tratarse de un reglamento europeo, será de aplicación en todos los Member States de la UE y en los Estados de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELS) sin necesidad de ser transpuesto a la legislación de los respectivos Estados. Como socio reglamentario de eficacia probada, Freyr ofrece servicios de cumplimiento y consultoría en materia de EU IVDR a los fabricantes para garantizar la conformidad de las regulaciones de diagnóstico in vitro y el marcado CE.

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Con entrada en vigor a partir del 26 de mayo de 2022, el nuevo reglamento europeo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (EU IVDR) se considera un cambio significativo en la supervisión reglamentaria de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD). A continuación, se presenta una descripción general de la transición del IVDR:

Una vez implementadas por completo, las normas de cumplimiento del IVDR garantizan que casi todos los IVD que ingresen al mercado europeo estén sujetos a la revisión de un organismo notificado (ON) conforme al IVDR y a la certificación de marcado CE como parte del proceso de aprobación de IVD. En este escenario, además de alinearse con la clasificación actualizada del IVDR, existe una necesidad inmediata de que los fabricantes revisen eficazmente la documentación técnica clave para lograr el éxito en el registro de IVD y el marcado CE. Los requisitos del IVDR varían según la clase de riesgo del IVD. En general, para la certificación de IVD, los fabricantes deben realizar:

• Revisiones de expedientes técnicos conforme al reglamento IVDR (Reglamento UE 2017/746)
• Preparación del informe de evaluación del rendimiento (PER) para todos los IVD
• Seguimiento del rendimiento postcomercialización (PMPF) conforme al anexo XIII, parte B, del IVDR
• Notificación de vigilancia conforme al artículo 82 del IVDR

Freyr ayuda a los clientes a realizar una revisión sistemática de la literatura científica y colabora en la planificación y preparación de un PER para cumplir con la regulación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Freyr cuenta con expertos dedicados que ofrecen servicios de consultoría en IVDR y soporte de Post-Market Surveillance (PMS), el cual forma parte integral del sistema de gestión de calidad del fabricante junto con el seguimiento del rendimiento posterior a la comercialización (PMPF).

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