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Freyr Países Bajos
Debido a la calidad y accesibilidad de su sistema sanitario, los Países Bajos se presentan como una excelente opción para que los fabricantes extranjeros inviertan en la región. La lista de autoridades competentes de la UE supervisa las actividades reglamentarias en la región. Con las importantes reformas llevadas a cabo en el régimen reglamentario, familiarizarse con los procedimientos mejorados para la obtención de autorizaciones de comercialización en la región puede representar un gran reto para los fabricantes extranjeros.
Como socio reglamentario global especializado, Freyr ayuda a los fabricantes extranjeros a descifrar los requisitos reglamentarios locales y a proceder con las presentaciones reglamentarias obligatorias para lograr registros y aprobaciones optimizados. Freyr tiene la capacidad de ofrecer servicios reglamentarios en los Países Bajos para:
Sectores a los que prestamos servicios en los Países Bajos
Países Bajos cuenta con un sistema sanitario moderno que mantiene constante la demanda de productos farmacéuticos. Para comercializarse con éxito en el país, los fabricantes y distribuidores deben obtener la aprobación de la Inspección de Sanidad de los Países Bajos. Conforme a la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo medicamento deberá registrarse mediante una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
Oferta de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Asuntos Regulatorios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro, MAA y mantenimiento de licencias, incluidas las variaciones
- Preparación, revisión y gestión de expedientes
- Procedimientos reglamentarios: Nacional, MRP, DCP, CP, DMF, NDA, JNDA
- CMC reglamentario
- Presentaciones reglamentarias
- Procedimientos pre-IND, pre-BLA, EOP2/3, PIP
- Etiquetado, incluidos CCDS, Perfil del Producto Objetivo e IMPD / documentos CMC reglamentarios
- Marcado CE
- Redacción médica
- Transferencias de MAH
Ventajas de Freyr
- Equipo reglamentario experto con sólida experiencia global en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz
- Estar al día con la legislación específica de la región y las directrices reglamentarias