Orientación estratégica reglamentaria: Descripción general
Los fabricantes de genéricos se enfrentan a desafíos como comprender la complejidad de las directrices de registro de medicamentos de Canadá para la aprobación de medicamentos genéricos a través de una presentación abreviada de medicamentos nuevos (ANDS) y cumplir con las directrices respectivas. Para superarlos, los fabricantes deben adoptar un enfoque sólido para los diferentes tipos de productos medicinales y garantizar un registro y aprobaciones oportunos.
La orientación estratégica reglamentaria de Health Canada implica establecer la hoja de ruta reglamentaria adecuada durante el desarrollo del producto y los estudios que deban realizarse en función de la forma farmacéutica y la indicación. La estrategia de presentación servirá de guía para los plazos de presentación, los documentos y datos necesarios para la solicitud y el proceso de aprobación.
Sin comprender las directrices de registro de medicamentos de Canadá, los fabricantes pueden enfrentarse a retrasos en el registro de productos, lo que puede afectar los costes y los plazos de comercialización. Por lo tanto, Freyr proporciona a los clientes orientación estratégica reglamentaria precisa de Health Canada para el registro de productos medicinales genéricos bajo los documentos de orientación de Health Canada, respaldada por informes de inteligencia reglamentaria.
Orientación estratégica reglamentaria: Experiencia
- Presentación planificada de solicitudes de medicamentos genéricos según las directrices de registro de medicamentos de Canadá.
- Evaluar la orientación estratégica reglamentaria más reciente de Health Canada y proporcionar el apoyo adecuado.
- Orientación estratégica sobre las actividades diarias de fabricación y desarrollo para diseñar las especificaciones y los protocolos/informes.
- Orientación en la preparación de los expedientes para las reuniones previas a la presentación.
- Identificación de los posibles riesgos y preparación de estrategias de mitigación de riesgos antes de la presentación reglamentaria a Health Canada.
- Estrategia de presentación reglamentaria para solicitudes de cambios posteriores a la aprobación.
- Preparación de la estrategia de presentación de respuestas a las consultas de las autoridades sanitarias.
- Preparación de la estrategia reglamentaria para la revisión y aprobación acelerada de medicamentos prioritarios.
- Orientación estratégica sobre la planificación para la presentación de estudios de estabilidad y bioequivalencia.
- Evaluación para determinar el estatus legal del producto medicinal.
