Servicios de redacción de dossiers: Resumen
Un dossier CTD bien elaborado proporciona a las autoridades sanitarias (HA) la información técnica y científica completa necesaria para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano. La experiencia de Freyr en la redacción de dossiers respalda sus esfuerzos de registro de productos al proporcionar documentación completa y conforme con las HA, así como recomendaciones para cumplir con los requisitos de las HA.
Desde el registro inicial hasta la expansión en el mercado de los productos medicinales, los expertos de Freyr se aseguran de que se cumplan todos los requisitos reglamentarios para evitar rechazos de las agencias sanitarias, facilitando aprobaciones exitosas y puntuales con todo el soporte necesario durante la revisión de la agencia sanitaria y manteniendo el cumplimiento durante todo el ciclo de vida del producto mediante la redacción de dossieres de alta calidad que cumplen con las normas y requisitos reglamentarios globales.
La experiencia de los expertos de Freyr en el registro de medicamentos garantiza que los registros de productos estén completos, cumplan con la normativa reglamentaria y estén posicionados para obtener aprobaciones reglamentarias puntuales, lo que permite a los fabricantes y patrocinadores lograr aprobaciones oportunas y una rápida entrada al mercado.
Nuestros servicios de redacción de expedientes incluyen:
- Presentación de solicitudes completas
- Registro de productos End-to-End
- Servicios de registro de productos biológicos
- Presentaciones de NDA End-to-End
- Presentación de solicitudes híbridas
- Módulos de calidad CMC
- Plantillas de CTD
- Expediente principal / maestro
- Expansión en el mercado
- Registro de DMF End-to-End
- Presentaciones de DMF de Excipientes End-to-End
- Respuesta a las consultas de las autoridades sanitarias
Servicios de redacción de dossiers de Freyr
Servicios de redacción de dossiers
- Redacción, análisis de deficiencias y presentación del expediente completo para solicitudes reglamentarias
- Redacción de expedientes CTD / expedientes específicos por país con un enfoque de acierto a la primera
- Garantizar la ausencia de rechazos administrativos de las solicitudes por parte de las autoridades sanitarias
- Experiencia y conocimiento de todos los requisitos específicos de las autoridades sanitarias para gestionar los requisitos de cada país para la entrada en el mercado
- Orientación para mitigar las deficiencias durante el análisis de los documentos y datos de respaldo
- Experiencia en la redacción y el registro de todo tipo de formas farmacéuticas y medicamentos de categorías terapéuticas
- Experiencia en la gestión del registro de todo tipo de productos, como medicamentos innovadores, productos biológicos y biosimilares, medicamentos genéricos, asociaciones de medicamentos, medicamentos combinados de fármaco y dispositivo, medicamentos OTC, APIs, excipientes y materiales de envasado
- Redacción de correspondencia relacionada con el expediente con las autoridades sanitarias
- Preparación y revisión de todo tipo de respuestas a las deficiencias planteadas por las autoridades sanitarias
- Experiencia en la gestión de todo tipo de solicitudes como NDA, BLA, NDS, MAA, expedientes específicos por país, ANDA, ANDS, DMF, ASMF y CEP para todo tipo de productos de registro
- Expertos procedentes de la FDA/EMA para ayudar a definir las estrategias reglamentarias y preparar la respuesta a las consultas de las HA
- Provisión de vías de presentación reglamentaria y orientación estratégica
- Hoja de ruta reglamentaria integral sobre los procedimientos de presentación de expedientes
- Evaluación exhaustiva de todos los documentos de respaldo para comprobar su idoneidad en relación con los requisitos específicos de cada país
- Experiencia especializada en la redacción y revisión de contenidos para productos combinados de medicamentos y dispositivos
- Experiencia especializada en productos biológicos/biosimilares/vacunas, NDA, ANDA, genéricos complejos, solicitudes híbridas, productos combinados, APIs, excipientes y materiales de envasado
- Comprensión exhaustiva y provisión de orientación necesaria sobre la vista previa, la revisión acelerada, los CGT, etc.
- Proactividad en la detección inicial de posibles puntos críticos para evitar rechazos de tipo RTR/RTF, ahorrando así tasas de solicitud y tiempo
- Experiencia especializada en la presentación de medicamentos de venta libre (OTC)
- Identificación de posibles deficiencias y provisión de estrategias de mitigación y orientación para evitar consultas importantes y rechazos por parte de las autoridades sanitarias
- Apoyo oportuno en la respuesta a las presentaciones ante las autoridades sanitarias para lograr aprobaciones a tiempo
- Plantillas y flujos de trabajo estandarizados y eficientes
- La redacción de expedientes cuenta con el apoyo de la automatización, lo que permite ahorrar tiempo y esfuerzo
- Monitoreo proactivo del cumplimiento normativo para evitar posibles hallazgos
