Proceso de autorización 510(k) de la FDA
En Freyr, nos especializamos en ofrecer servicios integrales 510(k) para ayudarle a navegar por el proceso de autorización FDA 510(k) para sus dispositivos médicos. Nuestro equipo de expertos en reglamentación conoce a fondo las complejidades de las normativas de la FDA, lo que garantiza un proceso fluido y exitoso para obtener la autorización FDA 510(k). Explore nuestra amplia gama de servicios diseñados para ayudarle en su proceso de aprobación de dispositivos médicos 510(k).
Tipos de solicitudes 510(k)
Existen 3 tipos de solicitudes 510(k) que se pueden presentar ante la US FDA para la evaluación y aprobación de dispositivos.
- 510(k) tradicional – Los fabricantes pueden optar por presentar una solicitud 510(k) tradicional para cualquier 510(k) original o para un cambio en un dispositivo autorizado previamente mediante el proceso 510(k).
- 510(k) especial - Los fabricantes pueden realizar una presentación 510(k) especial cuando se haya modificado un dispositivo con autorización 510(k) después de la notificación, siempre que dicha modificación no afecte al uso previsto ni altere la tecnología científica fundamental del dispositivo.
- 510(k) abreviado- Los fabricantes pueden realizar una presentación 510(k) abreviada cuando se dispone de documentos de orientación sobre el dispositivo y se establece un control especial para este.
Además de estos enfoques, la FDA también cuenta con un programa piloto de revisión de calidad en el 510(k) («Quik»). Es un método alternativo para preparar una solicitud 510(k) a través del software e Submitter de la FDA, el cual se está probando en una lista seleccionada de tipos de dispositivos, principalmente para dispositivos de riesgo moderado.
Para ayudar a los fabricantes a cumplir con los requisitos de presentación de solicitudes 510(k) y la aprobación de dispositivos médicos 510(k), Freyr ofrece soporte para compilar la información del dispositivo para la presentación, a través de una plataforma de presentación electrónica, junto con la asistencia necesaria para examinar la equivalencia sustancial con el dispositivo predicado.
Obtenga ayuda experta con su solicitud 510(k)
Servicios optimizados de presentación 510(k) de la FDA
Nuestro equipo especializado de expertos reglamentarios está aquí para ayudarle durante todo el proceso de presentación 510(k) de la FDA. Comprendemos la importancia fundamental de cumplir con todos los requisitos necesarios para una presentación exitosa. Permítanos guiarle por el complejo panorama reglamentario, asegurándonos de que su presentación cumpla con los estándares de la FDA.
Consultores expertos en el 510(k) de la FDA a su servicio
Nuestros experimentados consultores del 510(k) de la FDA están disponibles para ofrecerle orientación y asistencia experta. Nos mantenemos al día con las últimas normativas y requisitos de la FDA, garantizando que su presentación 510(k) sea precisa y completa. Cuente con nuestros consultores para gestionar las complejidades del proceso de la FDA y maximizar sus posibilidades de obtener la autorización 510(k).
Simplificación de las presentaciones De Novo
Si su dispositivo médico no cuenta con un dispositivo predicado para la comparación, ofrecemos soporte especializado para solicitudes de De Novo. nuestro equipo comprende los retos particulares que esto implica y le ayudará a preparar un expediente de solicitud sólido. Nos aseguramos de que su dispositivo reciba la clasificación reglamentaria adecuada para una entrada en el mercado rápida y conforme a la normativa.
Registro eficiente en la FDA para el 510(k)
Nuestros servicios incluyen un registro eficaz en la FDA para su solicitud 510(k). Nos encargamos del complejo proceso de registro en la FDA para garantizar el cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios. Nuestro equipo de expertos en reglamentación se ocupará del papeleo mientras usted se concentra en desarrollar su innovador dispositivo médico.
Programa de revisión de terceros de la FDA: aceleración de las decisiones sobre el 510(k) de la FDA
Durante más de una década, Freyr ha sido un socio de confianza en los servicios de consultoría para el 510(k) de la FDA. Nuestro equipo de consultores con experiencia se especializa en ofrecer orientación integral y apoyo durante todo el proceso de autorización 510(k) de la FDA.
Registro de Software como Dispositivo Médico (SaMD) en US
Determinar la clasificación de Software como Dispositivo Médico (SaMD) para su software es un paso importante en el proceso de registro. Buscar servicios de consultoría sobre SaMD puede proporcionarle orientación experta para navegar por las complejidades y garantizar un resultado de registro exitoso.
Declaración de Trabajo (SOW) para solicitudes 510(k) de dispositivos médicos activos y no activos
Nuestros experimentados consultores del 510(k) de la FDA están disponibles para elaborar declaraciones de trabajo (SOW) para presentaciones 510(k), adaptadas tanto a Dispositivos Médicos activos como no activos. En Freyr, entendemos que el proceso de autorización 510(k) puede ser complejo y exigente, y a menudo requiere una atención meticulosa a los detalles y el cumplimiento de las normativas de la FDA en constante evolución. Cuente con nuestros consultores para gestionar las complejidades del proceso de la FDA y maximizar sus posibilidades de obtener la autorización 510(k).
Enfoque de Freyr sobre la experiencia en Dispositivos Médicos y sus ventajas
- Estrategia reglamentaria integral de la US FDA
- Identificación del dispositivo predicado
- Establecimiento de la equivalencia sustancial con el dispositivo predicado
- Análisis de deficiencias para el cumplimiento de la US FDA
- Recopilación de las 21 secciones del expediente técnico 510(k)
- Publicación y creación de copias electrónicas (eCopy)
- Validación y presentación de copias electrónicas (eCopy)
- Servicios de enlace para la aprobación de dispositivos
- Gestión de respuestas a solicitudes de autorización adicional (RTA) y deficiencias
- Servicios de asesoramiento para abordar deficiencias
- Catalogación de dispositivos y mantenimiento de la base de datos FURLS
- Hemos gestionado numerosos registros 510(k) de diversas categorías de dispositivos
- Equipo de expertos para la recopilación de 510(k) conforme a los requisitos de notificación previa a la comercialización (510(k)) de la US FDA
- Asistencia adicional para gestionar consultas sobre el 510(k)
- Asesoramiento sobre el tipo adecuado de 510(k) conforme a los requisitos de presentación de 510(k) de la US FDA para el dispositivo
- Presentación puntual de los entregables
- Actualización continua sobre las nuevas enmiendas de la US FDA
