Experiencia en solicitudes de medicamentos genéricos: Resumen
Los fabricantes de medicamentos genéricos, al igual que cualquier otro fabricante de productos farmacéuticos, deben preparar y compilar el expediente necesario para el registro del medicamento genérico en cada país. Por lo tanto, las compañías farmacéuticas adoptan un formato armonizado a nivel mundial, el Expediente Técnico Común (CTD), para evitar duplicidades y facilitar la traducción a diferentes idiomas regionales en una única solicitud de registro de expedientes ante múltiples autoridades reglamentarias.
Nuestros profesionales de CMC colaboran en la creación, revisión y presentación de expedientes en formato CTD/eCTD para diversas solicitudes reglamentarias como ANDA, ANDS, MAA, etc., así como en el análisis de deficiencias de los documentos originales de acuerdo con las expectativas vigentes de RTF/RTR/GDUFA/CTD/requisitos específicos de cada país.
Gracias a su dilatada experiencia en solicitudes de genéricos, Freyr guía a los fabricantes en las actividades previas a la presentación, las especificaciones de sustancias activas y productos farmacológicos, y los métodos de ensayo, junto con la compilación, revisión y presentación de informes de evaluación y cambios posteriores a la autorización. Nuestros servicios de gestión del ciclo de vida orientan al cliente en la estrategia de presentación de informes anuales y renovaciones para lograr registros de productos exitosos en todo el mundo.
