Evaluación de riesgos toxicológicos: Descripción general
La evaluación de riesgos toxicológicos (TRA) es un informe completo de evaluación de seguridad para un ingrediente o contaminante específico en el producto. La TRA es un informe detallado de evaluación científica preparado por un toxicólogo experto basado en conocimientos científicos sólidos sobre la información y los datos disponibles relativos al ingrediente específico en el contexto de la naturaleza del producto, su dosis o concentración y el escenario de exposición.
Los toxicólogos de Freyr, con su amplia experiencia en la evaluación de riesgos toxicológicos de productos farmacéuticos, cosméticos, Dispositivos Médicos, alimentos y productos de consumo, han entregado numerosos informes de TRA de alta calidad y plantillas de informes de estudios no clínicos a muchos clientes en todo el mundo.
Evaluación de riesgos toxicológicos: Experiencia
Productos farmacéuticos
- Evaluación de la seguridad y valoración de excipientes farmacéuticos según la formulación prevista y el uso clínico.
- Evaluación de la exposición clínica, calificación y apoyo reglamentario para las impurezas del DP/DS.
- Evaluación y valoración integrada de la seguridad de nuevos medicamentos como parte del descubrimiento y desarrollo de fármacos.
Dispositivo Médico
- Evaluación de la seguridad de biocompatibilidad de los Dispositivos Médicos según su contacto superficial y duración previstos, basada en la norma ISO-10993.
- Evaluación de la seguridad y apoyo reglamentario para extraíbles y lixiviables.
Cosméticos
- Evaluación de riesgos humanos y evaluación de peligros individuales de aromas y fragancias.
- Evaluación de la seguridad de los cosméticos y de sus ingredientes individuales.
Productos de consumo
- Evaluación de riesgos toxicológicos y cálculo de exposiciones para diversos productos de consumo, a saber, cigarrillos electrónicos, ingredientes de uno o varios componentes, o mezclas.
Alimentos
- Evaluación de los peligros de los compuestos naturales asociados con la contaminación de los alimentos.
- Derivación de valores de criterios de salud (HCV) para sustancias presentes en los alimentos.
- Recomendación de una ingesta diaria admisible (TDI) para un plaguicida contaminante.
- Evaluación de riesgos toxicológicos de los migrantes de materiales en contacto con alimentos y derivación de las TDI por vía oral.
Productos químicos generales
- Informes de seguridad completos para sustancias químicas conforme a diversas normativas, como REACH.
- Servicios de clasificación del Sistema Globalmente Armonizado (GHS).
- Servicios de fichas de datos de seguridad (SDS) / hojas de datos de seguridad de materiales (MSDS).
