Servicios de auditoría y seguimiento de ensayos clínicos: Descripción general
La auditoría y el monitoreo de ensayos clínicos aseguran que los datos del ensayo sean precisos, completos, verificables y estén de acuerdo con las normas éticas y científicas. Un monitoreo robusto de ensayos clínicos es vital para proteger la integridad de los datos científicos y producir datos reglamentarios válidos. Para asegurar que los datos clínicos se adhieran a los protocolos y las directrices internacionales, las organizaciones deben optar por servicios de auditoría y monitoreo de ensayos clínicos que puedan gestionar [Freyr1.1] las complejidades de los estudios de biodisponibilidad (BA) y bioequivalencia (BE).
Los servicios de auditoría y monitoreo de ensayos clínicos de Freyr Solutions son proporcionados por un equipo capacitado que demuestra una resolución innovadora de problemas mientras monitorea desde estudios sencillos de bioequivalencia (BE) y biodisponibilidad (BA) cruzados y bidireccionales hasta servicios de estudios de BE y BA complejos y de estado estacionario. Freyr Solutions también proporciona servicios independientes de monitoreo y auditoría de ensayos clínicos para las fases clínicas y bioanalíticas de los estudios de BE y BA a través de su equipo de monitoreo de estudios clínicos altamente calificado y experimentado. Nuestros expertos clínicos guían a los clientes en la preparación y revisión de los SOP clínicos para proporcionar apoyo continuo para la auditoría y el monitoreo de ensayos clínicos.
El enfoque proactivo y basado en la investigación de Freyr Solutions ayuda a los clientes a acceder a los mejores sitios de investigación mediante la realización de una auditoría de viabilidad exhaustiva y el análisis del CRO/sitio de estudio, junto con un monitoreo de alta calidad durante todo el ensayo, para garantizar el cumplimiento de las regulaciones y directrices aplicables.
Servicios de monitorización y auditoría de ensayos clínicos
- Servicios de seguimiento de estudios clínicos para ensayos de fase I y estudios de bioequivalencia
- Monitorización bioanalítica de ensayos de fase I y estudios de bioequivalencia
- Auditoría de la CRO y del centro de estudio de BE
- Auditorías de sistemas de la CRO y del centro de estudio de fase I-BE
- Servicios de seguimiento de estudios de BA/BE
- Preparación y revisión de SOP clínicas
- Profundo conocimiento en auditoría y monitorización de ensayos clínicos perfectamente integrado con capacidades informáticas
- Conocimiento exhaustivo del complejo proceso de desarrollo de medicamentos, incluidas las nuevas entidades químicas (NCEs), los genéricos, los productos biológicos y los biosimilares, que facilitan la monitorización clínica.
- Amplia experiencia en el manejo de imperativos de auditoría de ensayos clínicos en múltiples áreas terapéuticas como oncología, cardiología, psiquiatría, neumología, nefrología, gastroenterología, etc.
- Procesos internos definidos para la monitorización de ensayos clínicos con el fin de proporcionar revisiones científicas, médicas, editoriales y de control de calidad exhaustivas antes de la revisión del patrocinador
