Servicios de archivo para Regulatory Publishing and Submissions: descripción general
En Freyr, nuestros servicios de archivo para Regulatory Publishing and Submissions garantizan que cada presentación final en eCTD, acuse de recibo de Gateway y comunicación con las autoridades sanitarias se almacene de forma meticulosa y se pueda recuperar fácilmente en nuestro DMS, salvaguardando la integridad de los datos y demostrando el cumplimiento del archivo eCTD desde la presentación hasta la inspección.
Archivo integral de presentaciones finales en eCTD
Nuestro equipo especializado se encarga de archivar todos los envíos de eCTD finales, y emplea un entorno de DMS estructurado para catalogar los documentos por ID de envío, nombre de producto, área terapéutica y fechas pertinentes. Este enfoque de gestión de documentos reglamentarios facilita la rápida recuperación de datos para auditorías y actualizaciones del ciclo de vida.
Acuses de recibo de la pasarela y archivo de comunicaciones con las autoridades sanitarias
Freyr archiva los acuses de recibo de la pasarela junto con los paquetes eCTD correspondientes, lo que aporta prueba de envío en caso de problemas técnicos. También recopilamos toda la correspondencia de las autoridades sanitarias (correos electrónicos, faxes, registros telefónicos) y las respuestas, para mantener un registro claro y trazable de las interacciones para un archivo compatible con GxP.
Archivo de datos de productos y retención de datos a largo plazo para el sector farmacéutico
Nuestros servicios se extienden a la retención de datos a largo plazo, para preservar las secuencias de la FDA y los datos heredados ajenos al formato CTD en un patrón histórico y organizado. Al aprovechar este historial de archivo, mejoramos la eficiencia de futuros envíos y respaldamos un archivo integral de documentos farmacéuticos durante todo el ciclo de vida de los productos.
Categorización personalizada y creación de carpetas
- Los documentos se clasifican por número de producto, tipo de solicitud, número de solicitud, detalles de Metadata y área terapéutica.
- Las carpetas finales se organizan por solicitud específica de cada país, tipo de envío y categoría de producto, lo que garantiza unos servicios uniformes de publicación y envíos de eCTD a nivel global.
Servicios de archivo para Regulatory Publishing and Submissions
Freyr combina un profundo conocimiento del sector con una plataforma de DMS personalizable para ayudar a los clientes a establecer flujos de trabajo de archivo eficientes. Nuestra experiencia en servicios de publicación reglamentaria y archivo de envíos permite a nuestro equipo ofrecer:
- Protocolos de acceso seguros y personalizados para mantener la confidencialidad de los datos
- Procesos de recuperación sólidos para una respuesta rápida
- Soporte 24/7 en las zonas horarias IST y CEST
- Soluciones rentables sin comprometer la calidad
Colaborar con Freyr aporta importantes beneficios a sus operaciones reglamentarias:
- Cumplimiento rápido de las solicitudes de recuperación de documentos
- Cumplimiento comprobado del archivo de eCTD para inspecciones
- Asesoramiento experto en servicios de Regulatory Publishing and Submissions y archivo
- Infraestructura de archivo escalable y compatible con GxP
- Reducción del costo total de propiedad gracias a procesos optimizados
Al integrar los servicios de archivo para Regulatory Publishing and Submissions en su estrategia reglamentaria, Freyr garantiza que su documentación se conserve, sea accesible y esté preparada para auditorías, lo que respalda el éxito reglamentario continuo.
