Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP): Descripción general
Un titular de autorización de comercialización (MAH) que ya disponga de una autorización para un medicamento en un Estado miembro de la Unión Europea (UE) puede elegir el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP) para obtener la autorización en varios Estados miembros de la UE.
En este caso, el estado miembro de la UE que ha concedido la autorización para el medicamento actúa como estado miembro de referencia (RMS), y los demás estados miembros de la UE a los que se debe presentar la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para el mismo medicamento serán los Member States (CMSs) afectados. Tras la presentación de la MAA a todos los estados miembros de la UE (RMS y CMS), el informe de evaluación del RMS sirve de base para que los demás estados miembros concedan la autorización por parte de todos los CMSs. Conforme a la directiva de la UE, a un procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) se le asigna un ciclo de revisión de noventa (90) días, seguido de una fase nacional de treinta (30) días para traducir la información del producto a los idiomas regionales.
Después del primer procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP), el solicitante puede utilizarlo varias veces para obtener autorizaciones de comercialización en otros estados miembros mediante el procedimiento de uso repetido (RUP). Es aplicable únicamente entre el RMS y un nuevo CMS. Prepararse para los requisitos previos del procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) puede resultar complejo. Podría haber problemas de validación debido al incumplimiento de las normativas más recientes. La falta de preparación puede causar más retrasos en el proceso, lo que puede afectar al ciclo.
Freyr, con una vasta experiencia reglamentaria, ayuda a los fabricantes con información sobre los requisitos de presentación relacionados con el artículo 10(1), además de gestionar las actividades administrativas previas a la presentación. Los expertos reglamentarios de Freyr ayudan a los fabricantes en la compilación, la revisión técnica, la finalización y la publicación de los documentos de apoyo relacionados con la presentación.
Procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP)
- Representación legal como MAH para fabricantes de medicamentos que no cuentan con establecimientos en el Espacio Económico Europeo (EEA).
- Consulta reglamentaria/apoyo estratégico durante la fase de desarrollo de productos medicinales.
- Asistencia en la selección de parámetros de disolución / multimedia / para la realización de la disolución del producto de prueba y del medicamento de referencia (RMP).
- Preparación del informe de desarrollo del producto (naturaleza discriminatoria de los medios).
- Diseño de especificaciones (producto terminado / API / en proceso / productos intermedios).
- Asesoramiento en la selección del procedimiento de presentación reglamentaria en función de los requisitos del MAH.
- Actividades administrativas anteriores a la presentación.
- Asesoramiento en el nombramiento/consulta de una persona cualificada (QP) de calidad y una persona cualificada de farmacovigilancia (QPPV) (si la oficina del solicitante no está en la EEA y no cuenta con su propia QP y QPPV).
- Asesoramiento en las pruebas del centro de liberación de lotes y del centro de control de lotes (si los solicitantes no tienen sus centros en la EEA).
- Evaluación reglamentaria / análisis de deficiencias de los documentos de origen / expediente registrado.
- Compilación, revisión técnica, finalización, publicación y presentación de la solicitud de MAA ante las autoridades sanitarias de la UE.
- Estrategia reglamentaria en respuesta a las consultas de las autoridades sanitarias (RTQ).
- Respuesta a las consultas de las autoridades sanitarias (HAQ) con documentos o datos de respaldo y con el fundamento científico para evitar retrasos en la aprobación.
- Evaluación de los controles de cambios y documentos de respaldo.
- Preparación de la estrategia de presentación de variaciones.
- Recopilación y presentación de variaciones y renovaciones para la MAA.
- Seguimiento de las presentaciones de renovación de la MAA en la UE.
- Seguimiento con las agencias reglamentarias para la aprobación de la MAA.
- Ofrecimiento de asistencia en el procedimiento de reconocimiento mutuo para el registro de medicamentos.
- Experiencia en la gestión del MRP en la UE.
- Competencias contrastadas en procedimientos reglamentarios de la UE.
