Ingeniería de factores humanos en Freyr
Casi el 70 % de las empresas de Dispositivos Médicos tienen dificultades para cumplir con las normas de seguridad y el cumplimiento reglamentario debido a pruebas de usabilidad inadecuadas.
En Freyr Solutions, nos especializamos en transformar las pruebas de usabilidad de dispositivos médicos para garantizar que sus dispositivos no solo cumplan, sino que superen las normas de seguridad, mejoren la satisfacción del usuario y logren un cumplimiento reglamentario perfecto con precisión y experiencia.
Beneficios de las pruebas de usabilidad
Descubra cómo las pruebas de usabilidad recomendadas por la FDA de Freyr Solutions pueden mejorar sus Dispositivos Médicos
- Valide la eficiencia y la eficacia del dispositivo.
- Garantice una integración perfecta en las rutinas de los usuarios.
- Priorice la seguridad mediante protocolos de prueba rigurosos.
- Reduzca los errores de los usuarios.
- Facilite la aprobación reglamentaria.
Experimente un proceso de aprobación fluido para el cumplimiento de factores humanos
Preparación de su dispositivo para las pruebas de usabilidad
En Freyr Solutions, nos aseguramos de que su dispositivo médico cumpla con rigurosas normas de seguridad, mejore la satisfacción del usuario y logre el cumplimiento reglamentario a través de nuestro enfoque probado
La documentación de factores humanos implica la creación de un plan detallado y un marco de análisis para garantizar que su dispositivo médico cumpla con las normas de usabilidad y los requisitos reglamentarios. La documentación de factores humanos es esencial para las presentaciones reglamentarias ante agencias como la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esto incluye:
- Plan de usabilidad: una estrategia detallada que describe los objetivos, las metodologías y el cronograma para el proceso de pruebas de usabilidad. Sirve como hoja de ruta para todas las actividades de usabilidad posteriores.
- Análisis de deficiencias: identificación de áreas de mejora mediante la comparación de su dispositivo o documento existente con las normas internacionales y los requisitos reglamentarios respectivos.
- Creación de especificaciones de uso: un documento que define cómo se debe utilizar el dispositivo en diversos entornos y por diferentes grupos de usuarios, garantizando que se tengan en cuenta todos los casos de uso.
- Identificación de problemas conocidos relacionados con el uso: documentación y análisis de problemas históricos de usabilidad, lo que ayuda a anticipar y abordar posibles problemas.
- Análisis de tareas: desglose de las tareas que los usuarios realizarán con el dispositivo para identificar posibles desafíos de usabilidad.
- Análisis de riesgos relacionados con peligros y uso (URRA): identificación y evaluación de los riesgos asociados con el uso del dispositivo, centrándose en los posibles peligros que podrían surgir durante el uso típico.
- Informe resumido de HFE/UE o archivo de ingeniería de usabilidad (UEF): documentación integral que resume el proceso y los resultados de la ingeniería de usabilidad, y sirve como prueba del cumplimiento de las normas de usabilidad y los requisitos reglamentarios.
La evaluación formativa en las pruebas de usabilidad de dispositivos médicos es un proceso iterativo destinado a mejorar el diseño y la funcionalidad del dispositivo mediante la identificación y resolución de problemas de usabilidad durante la fase de desarrollo. El objetivo principal es mejorar la experiencia del usuario y garantizar que el dispositivo sea seguro, eficaz y fácil de usar antes de que llegue a las fases finales de desarrollo o comercialización.
- Creación del protocolo de evaluación formativa: creación de planes detallados para realizar pruebas de usabilidad formativa, incluidos los objetivos, los métodos, la selección de participantes y las estrategias de recopilación de datos
- Análisis de datos e informes: recopilación sistemática de datos durante las pruebas de usabilidad y su análisis para descubrir problemas de usabilidad y áreas de mejora.
- Recopilación del informe formativo: suministro de recomendaciones prácticas basadas en los resultados de las pruebas para mejorar la usabilidad del dispositivo y la experiencia del usuario
Métodos de evaluación formativa
- Revisión experta
- Análisis cognitivo
- Análisis comparativo
- Análisis competitivo
- Análisis de capacidad cognitiva y perceptiva
- Evaluación ambiental
- Evaluación antropométrica
Los servicios de evaluación sumativa son fundamentales en las etapas finales del desarrollo de dispositivos médicos. Estos servicios se centran en validar la usabilidad y el rendimiento del dispositivo en condiciones reales para garantizar que cumple tanto con las necesidades de los usuarios como con las normas reglamentarias. Los componentes clave de las evaluaciones sumativas incluyen:
- Creación de un protocolo de prueba sumativa: Se elaboran protocolos detallados para definir los procedimientos, los objetivos y las metodologías de las pruebas de usabilidad en la fase final.
- Reclutamiento de participantes: Identificar y reclutar participantes que representen a la población de usuarios objetivo. Esto implica seleccionar usuarios con distintos niveles de experiencia, diferentes antecedentes y diversas características demográficas para garantizar pruebas exhaustivas.
- Instalaciones de pruebas y simulación del entorno: Creación de entornos que imiten de cerca las condiciones reales en las que se utilizará el dispositivo. Esto incluye la réplica de entornos clínicos, entornos domésticos u otros contextos relevantes para evaluar el rendimiento del dispositivo en condiciones realistas.
- Conduct Summative Testing: Performing comprehensive usability tests with recruited participants. This involves observing users as they interact with the device, noting any difficulties, errors, or inefficiencies, and gathering qualitative and quantitative data on device performance.
- Análisis de datos e informes exhaustivos: Recopilación de datos detallados de las sesiones de pruebas de usabilidad, que incluyen comentarios de los usuarios, tasas de errores, tiempos de finalización de tareas y otras métricas relevantes, así como el análisis de los resultados de las pruebas y la redacción de informes detallados.
- Análisis de riesgos residuales: Evaluación y mitigación de cualquier riesgo remanente tras las pruebas para garantizar que el dispositivo sea seguro y fiable para los usuarios finales.
Asesoramiento y apoyo especializado
Confíe en Freyr Solutions para obtener orientación experta durante todo el ciclo de vida de su dispositivo:
- Evite el escrutinio reglamentario con nuestro apoyo integral.
- Mejore las pruebas de validación para garantizar una seguridad y una usabilidad óptimas.
- Benefíciese de perspectivas y estrategias adaptadas a sus necesidades específicas.
Celebrando el éxito de los clientes
Dispositivos Médicos
Soporte de Registro y Representación Local (LR)
Global
Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global en nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en normativas de todo el mundo resulta prohibitivo en términos de costes. Los precios competitivos de Freyr y sus servicios personalizados nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del coste de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta de su equipo y su adaptabilidad a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación experta y apoyo en el ámbito reglamentario de los dispositivos médicos.
Arie Henkin
Vicepresidente de Calidad y Asuntos Reglamentarios, empresa líder en SaMD con sede en Australia
Dispositivos Médicos
Servicios de Representante Suizo
Japón y Suiza
Disfruto sinceramente de mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son fiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaría en volver a colaborar con Freyr.
Darren Mansell
Gerente de Asuntos Regulatorios, empresa global de diseño y fabricación de dispositivos médicos con sede en el Reino Unido
Dispositivos Médicos
Servicios de Registro y Representante Autorizado (AR)
Malasia e Indonesia
Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en que Freyr proporcionará la información necesaria para tomar una decisión informada antes de celebrar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa con profesionalidad para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación de los avances.
