Resumen del registro de Dispositivos Médicos en Suiza
Suiza es un referente destacado en innovaciones de tecnología médica. Tras su salida del mercado único de la UE, desarrolló su propio marco reglamentario: la Ordinanza sobre Dispositivos Médicos (MedDo) y la Ordinanza sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDO). Esta ordenanza se diseñó en consonancia con las directivas europeas, pero posteriormente se revisó y alineó con el Reglamento sobre Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) 2017/745 y el Reglamento sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746. La MedDO entró en vigor el 26 de mayo de 2021, mientras que la IVDO lo hizo el 26 de mayo de 2022. Los fabricantes extranjeros de Dispositivos Médicos deben designar a un representante autorizado suizo (CH-REP) para cumplir con las directrices de registro de Dispositivos Médicos en Suiza.
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Autoridad reglamentaria: Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic)![]()
Reglamentación: Ordinanza sobre Dispositivos Médicos (MedDO) y Ordinanza sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDO)![]()
Vía reglamentaria: Notificación![]()
Representante autorizado (AR): Representante autorizado en Suiza (CH-REP)![]()
Requisito del SGC: ISO 13485:2016![]()
Evaluación de datos técnicos: Organismo designado![]()
Validez de la licencia: Cinco (05) años![]()
Requisitos de etiquetado: Reglamento (CE) n.º 1272/2008; el etiquetado debe proporcionarse en alemán, francés e italiano![]()
Formato de presentación: En línea![]()
Idioma: Alemán, francés e italiano
Clasificación de Dispositivos Médicos
La clasificación de los Dispositivos Médicos en Suiza es similar al sistema de clasificación del EU MDR. Los dispositivos se dividen en cuatro (04) clases: Clase I, IIa, IIb y III. Las directrices del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) sobre las reglas de clasificación de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro también son aplicables en virtud de esta ordenanza.
Freyr también ofrece servicios integrales para la clasificación de Dispositivos Médicos en Suiza.
Servicios de representante autorizado en Suiza (Swiss AR / CH-Rep)
Los Dispositivos Médicos o IVD extranjeros deben designar a un representante autorizado suizo antes de comercializar sus productos en Suiza. El fabricante y el representante deben contar con un acuerdo formal. El representante autorizado suizo para un Dispositivo Médico actuará en nombre del fabricante suizo y será el punto de contacto clave con Swissmedic y las autoridades asociadas. El representante suizo puede ser una persona física o jurídica. El representante autorizado (AR) suizo es responsable de la seguridad del producto y responde por sus defectos. Asimismo, debe designar a una persona responsable del cumplimiento regulatorio (PRRC).
Registro de Dispositivos Médicos
De forma similar al EU MDR y al EU IVDR, bajo la normativa suiza el Dispositivo Médico debe someterse a una evaluación de la conformidad con un organismo notificado y obtener la certificación correspondiente.
Freyr ayuda a los fabricantes con servicios de registro médico. Además, también ofrece servicios reglamentarios End-to-End.
Requisitos de notificación de Swissmedic para Dispositivos Médicos
| Tipo de dispositivo | ¿Qué se debe hacer? | Entidad responsable |
|---|---|---|
| Los Dispositivos Médicos de clase I según el reglamento europeo EU MDR 2017/745 y la Directiva 93/42/EEC son aquellos que se encuadran en las clases I, IIa, IIb o III | Mediante formulario de notificación y plantilla de lista de productos | Fabricantes suizos |
| Dispositivos hechos a medida | Mediante formulario de notificación | Fabricantes suizos, AR, importadores / distribuidores |
| Sistemas y conjuntos de procedimientos | Mediante formulario de notificación | Ensambladores con sede en Suiza |
| Dispositivos Médicos – Tejido humano desvitalizado | Mediante formulario de notificación | AR, fabricante legal |
| Productos de Dispositivos Médicos | Mediante formulario de notificación | Fabricantes legales, AR, importadores / distribuidores |
| Dispositivos Médicos reempacados o reetiquetados | Mediante formulario de notificación y plantilla de lista de productos | Importadores / distribuidores suizos |
| Dispositivos Médicos fabricados y utilizados en instituciones sanitarias | Mediante formulario de notificación | Instituciones sanitarias suizas |
Requisitos de notificación de Swissmedic para IVD
| Tipo de dispositivo | ¿Qué se debe hacer? | Entidad responsable |
|---|---|---|
| IVD | Mediante formulario de notificación | Representantes autorizados o fabricantes suizos |
| IVD de autodiagnóstico, otros IVD | Mediante formulario de notificación | Individual |
| IVD fabricado internamente por la empresa productora o asociada | Mediante formulario de notificación | Fabricantes suizos |
Dispositivos Médicos en Suiza
Experiencia de Freyr
- Servicios de representante autorizado en Suiza
- Cumplimiento de la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos (MedDO) de Suiza
- Cumplimiento de la Ordenanza sobre Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IvDO)
- Notificaciones de dispositivos y IVD ante Swissmedic
- Registros en Swissmedic
- Traducciones de etiquetas e información de dispositivos
- Análisis de deficiencias: MedDO e IvDO
