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Freyr Vietnam
La creciente demanda de una atención sanitaria de calidad y el sector económico en rápido desarrollo convierten a Vietnam en un mercado beneficioso para los fabricantes extranjeros de medicamentos o dispositivos. Todos los productos medicinales que se vayan a importar a la región requieren la aprobación del Ministerio de Salud (MOH) y de la Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV), mientras que los dispositivos médicos están regulados por el Departamento de Equipos Médicos y Obras Sanitarias (DMEHW). Comunicarse con los diferentes organismos reglamentarios internos puede representar un desafío para los fabricantes extranjeros que no estén familiarizados con el sistema reglamentario vietnamita.
Como socio reglamentario global, Freyr ayuda a los fabricantes extranjeros a interpretar la normativa vietnamita y los asesora sobre las estrategias reglamentarias que deben implementarse en la región para obtener autorizaciones de comercialización conformes. Con procedimientos de presentación más ágiles y rápidos, Freyr ofrece servicios de consultoría reglamentaria en Vietnam para:
Sectores a los que servimos en Vietnam
El sector farmacéutico de Vietnam es uno de los de más rápido crecimiento en el sudeste asiático, lo que ofrece grandes oportunidades para acceder al mercado farmacéutico vietnamita. Este crecimiento está impulsado por el aumento del gasto en salud, la urbanización y las iniciativas gubernamentales que apoyan la innovación y la fabricación farmacéutica.
Freyr ofrece servicios expertos de asuntos reglamentarios farmacéuticos en Vietnam, ayudando a las empresas a gestionar las normativas farmacéuticas de Vietnam y a lograr un registro de medicamentos eficiente en el país. Nuestros servicios apoyan las presentaciones ante la Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV), la documentación CMC, el cumplimiento de las normas GMP para productos farmacéuticos en Vietnam, los sistemas de farmacovigilancia y la representación local para garantizar una concesión de licencias y una entrada al mercado farmacéutico en Vietnam conformes con la normativa.
El mercado de Dispositivos Médicos en Vietnam está repuntando y actualmente es uno de los sectores con mayor crecimiento en el país. Los dispositivos médicos en el país están regulados por el Departamento de Equipos Médicos y Obras de Salud (DMEHW, por sus siglas en inglés), dependiente del Ministerio de Salud. Los fabricantes extranjeros deben designar a un representante autorizado local en Vietnam para que les ayude en el proceso de registro de dispositivos médicos en el país.
Los cosméticos desempeñan un papel importante para realzar la belleza inherente y los rasgos físicos de cada persona. El aumento de la conciencia sobre la apariencia personal entre los individuos impulsa el crecimiento de la industria cosmética. El envejecimiento de la población y la rápida urbanización en todo Vietnam fomentan el crecimiento del mercado de la cosmética. Asimismo, el aumento en el gasto en cosméticos es el resurgimiento de los productos naturales, junto con las cambiantes preferencias de los consumidores hacia productos elaborados con ingredientes naturales. Se calcula que la creciente demanda de productos naturales impulsará el mercado cosmético de Vietnam, lo que generará la necesidad de registrar los cosméticos en el país.
Los productos alimenticios en Vietnam están regulados y gestionados principalmente por tres (03) ministerios diferentes: el Ministerio de Salud de Vietnam (MOH), el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural (MARD) y el Ministerio de Industria y Comercio (MOIT). El Decreto n.º 38/2012/ND-CP proporciona orientación al MARD, al MOIT y al MOH en relación con la aplicación de las disposiciones de las leyes de seguridad alimentaria (LoFS). Los suplementos de salud pueden producirse en forma de cápsulas blandas, gránulos, tabletas, polvos, líquidos y otras formas de dosificación pequeña que se dividen posteriormente en dosis más pequeñas.
Oferta de Freyr
- Consultoría estratégica de Asuntos Regulatorios
- Inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Preparación, revisión y gestión de expedientes
- Etiquetado reglamentario
- Obtención de aprobaciones para etiquetado y publicidad
Ventajas de Freyr
- Contactos estratégicos con las autoridades sanitarias locales: DAV y VFA
- Equipo reglamentario experto con probada experiencia
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz
- Estar al día con las legislaciones y directrices reglamentarias específicas de la región