Gestión de consultas de Health Canada

La amplia experiencia de Freyr en la gestión de consultas abarca desde el desarrollo de planes de acción hasta la preparación de justificaciones científicas, lo que garantiza una resolución rápida y eficaz de las consultas reglamentarias.

Gestión de consultas de Health Canada - Resumen

Health Canada puede enviar solicitudes como Deficiencia de detección (Screening Deficiency), Clarifax y Aviso de incumplimiento (Notice of Non-compliance) a los solicitantes para obtener información o aclaraciones adicionales sobre el contenido presentado en la solicitud ANDS/DIN/MF, para que la revisión técnica se complete y se otorgue la aprobación. Las respuestas a las cartas de deficiencia de HC deben presentarse a tiempo con datos suficientes y justificaciones científicas adecuadas para obtener la aprobación en plazos breves.

Una respuesta inadecuada con documentos de respaldo incompletos y falta de justificación científica puede dar lugar a otra serie de consultas, lo que retrasará la aprobación del producto. Por lo tanto, es muy importante que los solicitantes respondan adecuadamente a las consultas de HC en plazos breves. Freyr, con una sólida experiencia en actividades de registro de genéricos, puede brindar soporte completo en la gestión de consultas de Health Canada, junto con la presentación de respuestas completas a HC.

Gestión de consultas de Health Canada - Experiencia

  • Revisión exhaustiva de las deficiencias recibidas de HC en relación con el contenido registrado
  • Preparación de un plan de acción
  • Preparación de la estrategia de respuesta y orientación al solicitante sobre las actividades a realizar
  • Evaluación de datos adicionales y/o aportaciones recibidos de solicitantes de ANDS e identificación de las deficiencias
  • Preparación y presentación de un paquete de respuesta con justificaciones científicas y documentos de apoyo
  • Correspondencia con HC/Orientación para la solicitud de prórroga y negociación sobre la estrategia (si es necesario)
Gestión de consultas de Health Canada

Celebrando el éxito de los clientes

 

Medicamentos

Asuntos Regulatorios

India

Gracias por el oportuno apoyo durante el fin de semana, lo que nos permitió volver a presentar la solicitud rápidamente tras recibir la notificación. Esto demuestra una vez más el compromiso de Freyr con los hitos de nuestra empresa.

Director de Asuntos Regulatorios Globales – Operaciones

Empresa farmacéutica global líder en genéricos con sede en la India

 

Medicamentos

Publicación

Reino Unido

Estoy seguro de que ya se habrán enterado de que hemos recibido nuestra primera aprobación de la FDA para nuestra división de marcas. Este es un hito importante para nosotros y para mi equipo aquí en Reg Ops. Sería negligente si no señalara que no habríamos podido lograrlo sin la ayuda de vuestro dedicado equipo. Desde la solicitud original, y las respuestas del año siguiente, todo contribuyó a llevarnos a la aprobación definitiva.

¡Gracias al equipo de Freyr por un trabajo bien hecho!

Director sénior y responsable de Operaciones Reglamentarias

Empresa farmacéutica global especializada con sede en Irlanda

 

Medicamentos

Asuntos Regulatorios

EE. UU.

Por favor, transmita al equipo el excelente trabajo que han realizado en la reactivación del IND. Específicamente, el módulo 3 de alta calidad, redactado por Freyr. Fue muy completo, se requirieron muy pocas revisiones y no tuvimos ninguna pregunta por parte de Health Canada ni de la FDA. Ninguna pregunta sobre CMC: eso fue una novedad para mí. Son muy receptivos a mis numerosas solicitudes, lo que estoy seguro de que puede ser frustrante, pero siempre resultan útiles a la vez que producen un trabajo excelente.

Gracias por estar siempre disponibles y responder con rapidez y exhaustividad a todas mis solicitudes.

Qué gran equipo tienen, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor reglamentario

 

Medicamentos

Asuntos Regulatorios

EE. UU.

¡Enhorabuena! ​

Gracias por su gran apoyo para lograr una presentación exitosa de la ANDA, especialmente al equipo de publicación. Agradecemos de corazón sus últimas horas de arduo trabajo.

Subdirector​

Empresa líder de productos farmacéuticos genéricos complejos con sede en US​

 

Medicamentos

Asuntos Regulatorios

EE. UU.

¡Muchas gracias a todos por su gran apoyo!​

Director general

Empresa farmacéutica innovadora líder con sede en EE. UU.​

 

Medicamentos

Asuntos Regulatorios

EE. UU.

¡Se ha recibido el acuse de recibo de la ANDA! Muchas gracias por su arduo trabajo, paciencia y apoyo a nuestro trabajo durante los últimos meses. Estamos encantados de haber podido cumplir con el plazo y alcanzar un objetivo corporativo importante para nuestra joven empresa. ​

¡Gracias de nuevo y esperamos trabajar con su equipo en el próximo proyecto!

Director sénior de Desarrollo de Negocio y de Productos​

Empresa farmacéutica líder en innovación con sede en EE. UU.​