Servicios de etiquetado clínico: Información general
Durante el desarrollo de medicamentos, las empresas utilizan una variedad de herramientas relacionadas con el etiquetado clínico que emplean el etiquetado objetivo para facilitar el desarrollo de fármacos. Estas herramientas alinean simultáneamente los objetivos de etiquetado de ensayos clínicos y comercialización deseados con el desarrollo del diseño del programa o del estudio, y facilitan la redacción del Resumen Clínico (CO). Algunas de las herramientas de etiquetado clínico que utilizan el etiquetado objetivo durante el desarrollo de medicamentos son:
- Folleto del investigador (IB)
- Etiquetado objetivo (TL) / Perfil objetivo
- Hoja de datos principales de desarrollo (DCDS)
- Desarrollo de información de seguridad básica (DCSI)
- FDA Target Product Profile (TPP)
Es importante que las empresas apliquen un enfoque modular al recopilar la información sobre seguridad y eficacia en varios tipos de etiquetas clínicas para complementar los requisitos de etiquetado clínico. Esto permitiría ayudar eficazmente a los investigadores y patrocinadores mediante la presentación y actualización de una sección de DCSI centrada y específica que se pueda colocar fácilmente en diferentes categorías clínicas.
Además, la DCSI se incluye en la Información de Seguridad Central de la Empresa (CCSI), que sirve de base para la primera Ficha de Datos Centrales de la Empresa (CCDS) y se utiliza para la comercialización del producto. También se requiere redactar una CO completa que abarque el alcance y los problemas críticos del programa de desarrollo clínico del medicamento para respaldar la documentación de los evaluadores.
Servicios de etiquetado clínico de Freyr
Servicios de etiquetado clínico
Creación y revisión del folleto del investigador (IB)
Freyr cuenta con una considerable experiencia en la creación, redacción y revisión de IB para varios programas en fase clínica de nuestros clientes. Los IB son las formas más iniciales de etiquetas destinadas a proporcionar al investigador o al médico tratante información relevante sobre el medicamento/intervención. Su propósito es brindar a los investigadores y a otras personas involucradas en el ensayo la información necesaria para facilitar su comprensión de la justificación y su cumplimiento de muchas características clave del protocolo. Estas incluyen la dosis, la frecuencia/intervalo de dosis, los métodos de administración y los procedimientos de seguimiento de la seguridad. El IB contiene información preclínica y clínica relacionada con un medicamento en investigación.
Al trabajar en los IB, los expertos en etiquetado clínico de Freyr presentan la información de forma concisa, sencilla, objetiva y equilibrada. Estas mismas cualidades se pueden tener en cuenta al traducir documentos. Además de redactar los IB, Freyr también colabora en la revisión anual de los mismos y trabaja en las revisiones necesarias, de conformidad con los procedimientos estándar establecidos por los clientes y patrocinadores.
Desarrollo de etiquetado objetivo (TL) y perfil objetivo
Desarrollo y revisión de DCDS y DCSI
Freyr tiene una experiencia probada en la creación de Fichas de Datos Centrales de Desarrollo (DCDS) de gran calidad. La DCDS es una etiqueta central intermedia fundamental para obtener el contenido de las primeras etiquetas nacionales presentadas (como USPI, SmPC, etc.). La DCDS o DCSI se elabora a partir de la etiqueta objetivo y proporciona información integrada sobre la seguridad y la eficacia de una intervención o un medicamento. La DCDS o DCSI ayuda a los investigadores y patrocinadores al presentar y actualizar secciones de la DCDS centradas y específicas que se pueden integrar fácilmente en el IB. La DCSI facilita el desarrollo de la CCSI, que posteriormente pasa a formar parte fundamental de la Ficha de Datos Centrales de la Empresa (CCDS).
Desarrollo y revisión del Target Product Profile (TPP) de la FDA y del borrador de SmPC de la UE (dSmPC)
El perfil de producto objetivo (TPP)/proyecto de Resumen de las Características del Producto (dSmPC) es una forma de etiqueta clínica que facilita los debates entre las empresas farmacéuticas y las autoridades sanitarias. El TPP/dSmPC se utiliza durante todo el proceso de desarrollo de medicamentos, desde las fases de solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND) previa y solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND) hasta los programas posteriores a la comercialización, para buscar nuevas indicaciones u otros cambios sustanciales en el etiquetado de ensayos clínicos. Las empresas farmacéuticas especifican los conceptos de etiquetado que constituyen los objetivos del programa de desarrollo de medicamentos en forma de TPP/dSmPC. El TPP/dSmPC proporciona una declaración de la intención general del programa de desarrollo de medicamentos y ofrece información sobre el medicamento en una fase particular de desarrollo. Como socio reglamentario estratégico, Freyr tiene experiencia en la preparación de TPP para US y dSmPc para la UE.
- Recursos con profundo conocimiento reglamentario en envasado y etiquetado clínico
- Experiencia en la gestión exitosa de etiquetado de medicamentos a nivel global y regional para clientes farmacéuticos de Fortune en EE. UU., EUROPA, APAC, MENA, etc.
- Experiencia reglamentaria global para ayudar a las organizaciones de ciencias de la vida, a saber, fabricantes farmacéuticos, biotecnológicos y de nutrición
- Redactores médicos altamente calificados con amplia experiencia en etiquetado reglamentario
- Comprensión profunda y actualizada de los cambios en el etiquetado mundial de medicamentos por parte de múltiples autoridades sanitarias, como la FDA de US, la EMA, la TGA, etc.
- Equipo de cumplimiento especializado que realiza un seguimiento del estado de la implementación de la ficha de datos central y de la ficha de datos central de la empresa (CDS o CCDS) en las etiquetas regionales
- Experiencia en etiquetado de ensayos clínicos y servicios de etiquetado clínico
- Profesionales del etiquetado farmacéutico, biotecnológico y de nutrición con amplia experiencia
