Saludos de parte de
Freyr Taiwán
Con oportunidades de negocio extremadamente diversas, Taiwán ofrece un escenario de inversión favorable para los fabricantes extranjeros de medicamentos y dispositivos médicos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA), bajo la dirección del Departamento de Salud (DOH), supervisa las actividades reglamentarias en la región. Aunque la región parece lucrativa, un panorama reglamentario en constante evolución puede plantear desafíos a los fabricantes debido a las obligaciones reglamentarias específicas de la región.
Freyr, como socio reglamentario global exclusivo, comprende el entorno reglamentario de Taiwán y ayuda a los fabricantes a llevar a cabo de manera impecable los procedimientos reglamentarios de cumplimiento para lograr autorizaciones y registros de mercado exitosos. Los servicios reglamentarios de Freyr en Taiwán abarcan:
Industrias a las que servimos en Taiwán
Taiwán es uno de los mercados farmacéuticos más avanzados y centrados en la innovación de Asia, respaldado por un sólido ecosistema reglamentario, una fuerte protección de la propiedad intelectual y la alineación con normas internacionales como las de la ICH y las GMP de PIC/s. Estos factores hacen de Taiwán un destino atractivo para las empresas que planean el registro de medicamentos en Taiwán y la expansión de su presencia en la región de Asia-Pacífico.
Freyr ofrece servicios reglamentarios farmacéuticos integrales en Taiwán, y ayuda a las empresas en la gestión del proceso de aprobación de medicamentos de la TFDA, la documentación CMC, la presentación de expedientes a la TFDA, el cumplimiento de las GMP, el apoyo en farmacovigilancia y la representación local. Nuestros expertos ayudan a garantizar una entrada fluida y conforme a la normativa en el mercado farmacéutico taiwanés para los productos medicinales.
Taiwán tiene una demanda creciente de Dispositivos Médicos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA), dependiente del Ministerio de Salud y Bienestar (MOHW), regula los Dispositivos Médicos a través de la Ley de Asuntos Farmacéuticos (PAA). Los fabricantes extranjeros sin una oficina física en Taiwán necesitan la representación de un agente en Taiwán como requisito previo para el proceso de registro de dispositivos médicos en Taiwán.
Oferta de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Asesoramiento reglamentario
- Presentación reglamentaria: presentaciones de NDA, ANDA, PMF y DMF
- Asuntos Regulatorios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
Ventajas de Freyr
- Contactos estratégicos locales con las autoridades sanitarias, con la TFDA
- Equipo reglamentario experto con sólida experiencia global en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz
- Estar al día con la legislación específica de la región y las directrices reglamentarias