Hojas de ruta de presentaciones reglamentarias / Servicios de inteligencia reglamentaria: Resumen
Los requisitos reglamentarios son dinámicos y estrictos en el desarrollo, la fabricación y la distribución de productos biofarmacéuticos. Dada la naturaleza de las normativas globales, los fabricantes de productos medicinales se enfrentan a retos a la hora de comprender los requisitos de cumplimiento reglamentario actualizados, elegir la hoja de ruta de presentación reglamentaria adecuada y desarrollar una estrategia reglamentaria apropiada para entrar en los mercados globales.
La manera ideal de superar estos desafíos reglamentarios es contar con un apoyo integral de inteligencia reglamentaria (RI) para definir una estrategia reglamentaria adecuada. La inteligencia reglamentaria consiste en evaluar el marco reglamentario del país o los países de destino, identificar las normativas y las directrices de la autoridad sanitaria (HA) para el proceso de aprobación de productos medicinales, los requisitos de presentación de expedientes de registro, las licencias de importación y recopilar información sobre los desafíos prácticos con las HA durante los procesos de revisión y aprobación de solicitudes.
Con una visión general del país de destino, la clasificación del producto y los requisitos de registro (incluidos los requisitos específicos de CMC, no clínicos, clínicos, etiquetado, requisitos de GMP y normativas de importación), un informe detallado de inteligencia reglamentaria junto con una hoja de ruta de presentación ayudará a los fabricantes a definir una estrategia reglamentaria para comercializar el producto en el país.
Freyr cuenta con una trayectoria comprobada en el apoyo a los fabricantes de productos medicinales con la mejor inteligencia reglamentaria y las mejores estrategias de presentación reglamentaria para comercializar productos medicinales a nivel mundial.
Hojas de ruta de presentaciones reglamentarias / Servicios de inteligencia reglamentaria: Experiencia
- Apoyo estratégico para identificar la vía óptima para las diferentes solicitudes en el mercado global (EE. UU., UE, Japón, Canadá, Australia y ROW)
- Asesoramiento sobre la vía de acceso y concesión de licencias innovadoras (ILAP) para el Reino Unido
- Identificación de los requisitos reglamentarios y planes de mitigación para los países objetivo
- Información estratégica sobre la introducción de medicamentos en el mercado
- Información estratégica sobre programas mundiales de ensayos clínicos y actividades de registro de productos a gran escala
- Evaluación del panorama de la competencia para preparar la estrategia reglamentaria adecuada para el registro de productos
- Evaluación de productos para determinar su idoneidad en programas acelerados y apoyo reglamentario para la presentación de solicitudes a dichos programas (designaciones Fast Track, designaciones de terapia innovadora [Breakthrough Therapy], proceso de aprobación acelerada y designaciones de revisión prioritaria)
- Experiencia en problemas de desarrollo con varios productos medicinales (biológicos, moléculas pequeñas, dispositivos médicos, productos combinados, etc.)
- Enfoque de desarrollo y requisitos de presentación reglamentaria para productos complejos
- Identificación de productos medicinales de referencia (RMP) según el plan de comercialización global y definición del enfoque de desarrollo correcto y la hoja de ruta de presentación reglamentaria
