Procedimiento centralizado: Descripción general
El Procedimiento Centralizado (CP) se utiliza habitualmente para obtener la autorización de comercialización de los medicamentos. Un CP es válido para todos los Member States de la Unión Europea (UE). Desde su introducción en 1995, el CP ha sido obligatorio para todos los medicamentos fabricados mediante procesos biotecnológicos, los medicamentos huérfanos y los productos de uso humano que contengan una nueva sustancia activa que no estuviera autorizada en la comunidad antes del 20 de mayo de 2004 (fecha de entrada en vigor del Reglamento (CE) n.º 726/2004) y que estén destinados al tratamiento del SIDA, el cáncer, los trastornos neurodegenerativos o la diabetes.
El procedimiento centralizado (CP) es opcional para:
- Productos que contienen nuevas sustancias activas no autorizadas en la comunidad antes del 20 de mayo de 2004.
- Productos que constituyen una innovación terapéutica, científica o técnica significativa.
- Productos que requieren una autorización comunitaria en interés de la salud de los pacientes o de los animales.
Freyr cuenta con experiencia en la asistencia a fabricantes de medicamentos genéricos a través del Procedimiento Centralizado (CP), cumpliendo al mismo tiempo con los requisitos de las presentaciones ante las autoridades sanitarias (HA) en la UE. Freyr apoya la preparación de los informes de desarrollo de productos. Asimismo, Freyr posee experiencia práctica en la gestión de presentaciones posteriores a la aprobación y renovaciones para todo tipo de fórmulas, incluidas las formas farmacéuticas sólidas orales, líquidas orales y parenterales.
Procedimiento centralizado: Experiencia
- Representación legal como titular de la autorización de comercialización (MAH) para los fabricantes de medicamentos que no dispongan de establecimientos en el Espacio Económico Europeo (EEA).
- Consulta reglamentaria/apoyo estratégico durante la fase de desarrollo de los productos medicinales.
- Apoyo en la selección de parámetros de disolución / multimedia / para la realización de la disolución del producto de prueba y del medicamento de referencia (RMP).
- Preparación del informe de desarrollo del producto (naturaleza discriminatoria de los medios).
- Diseño de las especificaciones (producto terminado/API/en proceso/intermedios).
- Asesoramiento en la selección del procedimiento de presentación reglamentaria en función de los requisitos del MAH.
- Actividades administrativas anteriores a la presentación.
- Asesoramiento para el nombramiento/consulta de la persona cualificada (QP) de calidad y la persona cualificada de farmacovigilancia (QPPV) [si la oficina del solicitante no está en la EEA y no cuenta con su propia QP y QPPV].
- Asesoramiento para la consulta del centro de análisis de liberación de lotes y del centro de análisis de control de lotes (si los solicitantes no tienen sus propios centros en la EEA).
- Evaluación reglamentaria/análisis de deficiencias de los documentos originales/expediente ya registrado en cuanto a su adecuación reglamentaria.
- Recopilación, revisión técnica, finalización, publicación y presentación de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) ante las autoridades sanitarias de la UE.
- Preparación de la estrategia reglamentaria en respuesta a las consultas de las autoridades sanitarias (RTQ).
- Preparación de respuestas a las consultas de las autoridades sanitarias (HAQ) con documentos de respaldo/datos con fundamento científico para evitar retrasos en la aprobación.
- Evaluación de los controles de cambios y documentos de respaldo.
- Preparación de la estrategia de presentación de variaciones.
- Recopilación y presentación de variaciones y renovaciones para la MAA.
- Seguimiento de las presentaciones de renovación de la MAA en la UE.
- Seguimiento con las agencias reglamentarias para la aprobación de la MAA.
