Soluciones UDI y GUDID para el cumplimiento de la FDA

La norma sobre la identificación única de dispositivos (UDI), promulgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) y publicada en el registro federal de los EE. UU. el 24 de septiembre de 2013, establece los requisitos de UDI para los Dispositivos Médicos. Esta regulación crea un sistema uniforme para la identificación de dispositivos y la información relacionada, con múltiples objetivos de salud pública, en particular apoyar las labores de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de la FDA. El cumplimiento de los requisitos de UDI es obligatorio para los fabricantes que deseen comercializar sus productos en los Estados Unidos.

Un identificador único de dispositivos (UDI) es una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos creada mediante un estándar de codificación e identificación de dispositivos aceptado a nivel mundial para identificar sin ambigüedades un Dispositivo Médico específico en el mercado. El UDI consta de dos (02) partes: el identificador del dispositivo (UDI-DI) y el identificador de producción (UDI-PI). El sistema UDI está diseñado para mejorar la trazabilidad de los Dispositivos Médicos, aumentar la seguridad del paciente y garantizar que los productos se identifiquen y utilicen correctamente. El fabricante puede obtener el UDI a través de las agencias emisoras de UDI acreditadas por la FDA: GS1, HIBCC e ICCBBA.

GUDID (Base de datos global de identificación única de dispositivos) es un repositorio central de información detallada sobre Dispositivos Médicos creado por la FDA. Funciona como un requisito reglamentario clave para los fabricantes de tecnología médica que comercializan productos de diagnóstico in vitro (IVD) o Dispositivos Médicos en los Estados Unidos. El GUDID contiene información esencial sobre cada dispositivo y su propósito es ayudar a identificar y rastrear todos los Dispositivos Médicos vendidos en los EE. UU., ofreciendo un centro digital para la información de UDI (identificación única de dispositivos). Se solicita a los fabricantes que envíen toda la información de UDI de forma electrónica al GUDID, lo que garantiza que los reguladores, profesionales de la salud, aseguradoras y el público dispongan de datos precisos y actualizados.

Freyr cuenta con una oficina propia en los Estados Unidos, dotada de expertos y recursos en asuntos regulatorios de Dispositivos Médicos, para ayudarle a establecer procesos de cumplimiento que satisfagan los requisitos de UDI de la FDA de los EE. UU. Si necesita asistencia experta, póngase en contacto con los especialistas de Freyr.

¿Qué es un número DUNS? 

Para enviar información sobre el UDI a la pasarela de envíos electrónicos (ESG) de la FDA, tanto los fabricantes nacionales como los extranjeros deben contar con su propio número D-U-N-S. El número DUNS (Sistema de Numeración Universal de Datos) es un identificador distintivo de nueve dígitos que se utiliza para realizar el seguimiento de las empresas. Ampliamente reconocido como el estándar global para la identificación empresarial, permite a los clientes y proveedores potenciales acceder a información integral de la empresa recopilada por Dun & Bradstreet, un proveedor líder de datos comerciales y empresariales. La FDA exige que todos los detalles del número DUNS sean precisos y estén actualizados para que se acepten los registros de Dispositivos Médicos y las presentaciones de UDI de una empresa. No proporcionar un número DUNS válido puede dar lugar a la revocación del registro de las instalaciones.

Competencias de Freyr en UDI y GUDID: