Servicios de evaluación de riesgos toxicológicos (TRA): Resumen
La Evaluación de Riesgos Toxicológicos (TRA) de impurezas, especialmente las impurezas genotóxicas potenciales, es esencial para controlar y/o limitar su uso a niveles inseguros. Los informes de Evaluación de Riesgos Toxicológicos sobre impurezas y E&L son evaluaciones científicas estructuradas que implican la identificación de peligros y la caracterización de riesgos.
En Freyr, nuestros expertos utilizan herramientas recomendadas y validadas por ICH para llevar a cabo Evaluaciones de Riesgos Toxicológicos para impurezas, extractables y lixiviables, apoyando a numerosos clientes globales con soluciones fiables y conformes. Hemos abordado una variedad de problemas, desde simples hasta complejos, relacionados con impurezas en sustancias farmacéuticas, productos farmacéuticos, disolventes residuales, impurezas de proceso e impurezas elementales.
Servicios de evaluación del riesgo toxicológico de Freyr:
- Evaluación de riesgos de impurezas genotóxicas en cumplimiento con la norma ICH-M7
- Evaluación de riesgos toxicológicos de impurezas en sustancias farmacológicas (ICH Q3A) y medicamentos (ICH Q3B)
- Evaluación de riesgos toxicológicos de disolventes residuales (ICH Q3C)
- Evaluación de riesgos toxicológicos de impurezas elementales (ICH Q3D)
- Evaluación del riesgo toxicológico de extractables y lixiviables (E&L) del sistema de cierre de envases (CCS)
- Impurezas en medicamentos veterinarios (VICH GL18)
Servicios de evaluación del riesgo toxicológico (TRA)
- Comprender claramente el problema y desarrollar una estrategia adecuada en consulta con el patrocinador.
- Utilizar enfoques y metodologías altamente científicos, incluidas estrategias o enfoques de lectura cruzada, para cubrir los vacíos de datos.
- Evaluación QSAR mediante herramientas de software bien validadas y aceptadas por las autoridades reglamentarias, de conformidad con las recomendaciones de la ICH M7 (evaluación de expertos basada en reglas y estadísticas).
- Informes de expertos generados por la ICH M7 con datos e información de respaldo completos, y estos informes revisados y aprobados por toxicólogos calificados.
- Evaluación del riesgo toxicológico y derivación de la ingesta diaria admisible (ADI) para impurezas «fuera de especificación», incluidas las impurezas elementales no correspondientes a la ICH Q3D.
- Planificación y diseño de estudios no clínicos para calificar impurezas, lo que incluye la ubicación, el monitoreo y la revisión de informes de estudios para presentaciones reglamentarias.
- Evaluación del riesgo de E&L en productos farmacéuticos y Dispositivos Médicos (ISO10993-17, ISO10993-18 e ISO/TS 21726).
- Equipo con amplia experiencia y certificación oficial (Junta Americana de Toxicología y Toxicólogos Registrados Europeos).
- Claro entendimiento del proceso de evaluación del riesgo toxicológico para impurezas y E&L con las directrices reglamentarias pertinentes.
- Informes exhaustivos de evaluación de riesgos toxicológicos, que abarcan una evaluación detallada, la identificación de peligros y la evaluación de riesgos.
- Plazos de entrega rápidos y prioridad de entrega según la urgencia y los requisitos del cliente.
- Informes de resumen bajo demanda con decisiones de «continuar o no continuar» («Go-No-Go»).
- Estrategia de búsqueda bibliográfica bien establecida y estructurada.
- Controles de calidad sólidos, desde la recopilación de documentos hasta la aprobación final.
- Soporte reglamentario 24/7 para consultas de auditoría sobre informes de evaluación de riesgos toxicológicos.
