Conforme al Reglamento CLP (Reglamento (CE) n.º 1272/2008), las empresas que comercializan mezclas peligrosas en el mercado de la UE tienen la obligación legal de presentar una notificación a centros de toxicología (PCN) a los organismos nacionales designados pertinentes. Esto garantiza que los centros de toxicología dispongan de información oportuna y precisa para respaldar la respuesta sanitaria en caso de emergencia.
¿Quiénes deben notificar?
- Importadores de la UE de mezclas peligrosas
- Fabricantes de la UE que formulan productos peligrosos
- Usuarios intermedios que comercializan productos de marca blanca o reempaquetados en el mercado de la UE
- Distribuidores, según las modificaciones del producto y su comercialización
En Freyr, ofrecemos servicios integrales de notificación a centros de toxicología (PCN) de la UE adaptados a las necesidades de su empresa, ya sea que fabrique, importe o distribuya mezclas peligrosas. Nuestras soluciones dirigidas por expertos le ayudan a cumplir sus obligaciones de manera eficiente, evitar problemas reglamentarios y garantizar la continuidad en el mercado en todo el Espacio Económico Europeo (EEE).
Nuestros servicios de PCN incluyen:
Nuestros servicios de redacción de PCN incluyen:
Compilación y validación de datos
Compilación y validación de datos End-to-end: nombres comerciales, generación de UFI, clasificación de mezclas, divulgación de la composición completa, información fisicoquímica y toxicológica, especificaciones de envasado, y descriptores de categoría y uso del producto
Evaluación de productos y reglamentaria
Evaluar la clasificación de productos según el CLP, verificar los requisitos y las exenciones de las notificaciones a centros toxicológicos (PCN) de la UE, e identificar los plazos y las vías de presentación según el tipo de producto y las normativas de los Estados miembros
Generador de códigos UFI y orientación sobre etiquetado
Generar identificadores únicos de fórmula (UFI) a través de sistemas seguros y ayudar con la colocación del UFI en las etiquetas de los productos en cumplimiento con los requisitos del CLP
Preparación y presentación de expedientes PCN
Compilar expedientes IUCLID conforme a las normas de la ECHA, adaptarlos y traducirlos para las necesidades específicas de los Estados miembros, y presentarlos a través del portal de envíos de la ECHA o de los sistemas nacionales
Mantenimiento y actualizaciones continuas
Gestionar cambios en productos reformulados o renombrados, supervisar continuamente las actualizaciones y obligaciones reglamentarias, y mantener el control de versiones con el correcto archivo de la documentación
Cumplimiento multi-mercado
Habilitar presentaciones individuales o grupales en varios países y productos, armonizar el idioma y el contenido para lograr un cumplimiento multilingüe, y diseñar estrategias de notificación alineadas con la huella de distribución de su producto
Estrategia reglamentaria y evaluación de exenciones
Evaluar si su mezcla cumple los requisitos para obtener exenciones (por ejemplo, únicamente por peligro para el medio ambiente, uso cosmético o medicinal, etc.) y diseñar estrategias de presentación para productos con múltiples usos o cadenas de suministro complejos
¿Por qué elegir a Freyr?
- Experiencia en toxicología: Nuestro equipo incluye toxicólogos certificados por EUROTOX-ERT y DABT, lo que garantiza la precisión científica y reglamentaria.
- Perspectiva reglamentaria: Conocimiento actualizado de los requisitos cambiantes para las notificaciones a centros toxicológicos de la ECHA, incluidos los formatos de PCN, los plazos y las particularidades de los Estados miembros.
- Eficiencia impulsada por la tecnología: Uso de herramientas digitales validadas para automatizar la generación de UFI, la compilación de expedientes IUCLID y las presentaciones seguras.
- Confidencialidad garantizada: Protegemos su información comercial confidencial (CBI) mediante estrictos protocolos de privacidad de datos y una gestión segura.
- Alcance global, conocimiento local: Ayudamos a clientes de diversos sectores, desde productos químicos y detergentes hasta biocidas y cosméticos, con experiencia específica en cada región.
Garantice el cumplimiento del Artículo 45 del CLP de la UE: preciso, oportuno y sin complicaciones
Si comercializa mezclas peligrosas en el mercado europeo, el cumplimiento de la notificación a centros toxicológicos (PCN) es obligatorio. Nuestros servicios especializados ayudan a los importadores y usuarios intermedios a cumplir con sus obligaciones en virtud de la clasificación de peligros de la UE y el cumplimiento del Anexo VIII del CLP de la UE, lo que le ayuda a evitar costosas sanciones por incumplimiento y a garantizar la protección de la salud pública.
Preguntas frecuentes (FAQs) sobre los servicios de notificación a centros toxicológicos (PCN)
Estamos aquí para ofrecerle la información que necesita de forma rápida y eficiente.
01. ¿Qué es una Notificación a Centros Toxicológicos (PCN)?
Una PCN es el proceso mediante el cual las empresas presentan información detallada sobre mezclas peligrosas a una base de datos europea centralizada, lo que permite a los centros toxicológicos de toda la UE proporcionar asesoramiento médico rápido y vital en casos de exposición.
02. ¿Quién debe presentar una PCN?
Si es usted un importador o usuario mayorista que comercializa mezclas peligrosas —ya sea para uso de consumo, profesional o industrial—, está obligado a presentar una Notificación a Centros Toxicológicos.
03. ¿Qué es un UFI?
Un UFI es un identificador único de fórmula que se utiliza para vincular la composición de una mezcla con su Notificación a Centros Toxicológicos, lo que garantiza información precisa para la respuesta de emergencia.
04. ¿Qué mezclas necesitan la PCN?
Las mezclas clasificadas como peligrosas para la salud o con efectos físicos requieren PCN. Las mezclas peligrosas únicamente para el medio ambiente o las sustancias peligrosas individuales están exentas.
05. ¿Cuál es el plazo?
Dado que ya han pasado todos los plazos escalonados y la fecha límite transitoria del 1 de enero de 2025, no queda ninguna fecha límite futura en el calendario. El último plazo importante de PCN fue el 1 de enero de 2025, que marcó el fin del periodo de transición; a partir de esa fecha, todas las mezclas peligrosas presentes en el mercado de la UE deben notificarse en el formato armonizado del anexo VIII con un UFI.”
06. ¿Cómo realizar la presentación a través de ECHA?
Las PCN se pueden presentar directamente a través del portal de presentaciones de ECHA o mediante IUCLID utilizando el formato armonizado del anexo VIII del CLP antes de comercializar los productos.
¿Cuándo es necesario volver a notificar?
Se requiere una nueva notificación cuando cambian la composición, la clasificación, el UFI, los identificadores del producto o los tipos de uso, o si se necesita información actualizada para garantizar la precisión de los centros de toxicología.
08. ¿Puede Freyr actuar como representante de terceros?
Sí. Freyr puede actuar como representante con sede en la UE para generar el UFI y presentar las PCN en nombre de empresas de fuera de la UE, protegiendo al mismo tiempo la información comercial confidencial.
