Saludos de parte de
Freyr Hong Kong
Con un sistema dual (público y privado) en la atención médica y el actual escenario rentable de la fabricación farmacéutica, Hong Kong ofrece las mejores oportunidades de crecimiento para que los fabricantes extranjeros de medicamentos y dispositivos médicos accedan a la región. Mientras que el Departamento de Salud (DoH) controla el registro y la importación/exportación de medicamentos, la Oficina de Control de Dispositivos Médicos (MDCO) supervisa los requisitos regulatorios de los dispositivos médicos. No solo los estrictos requisitos regulatorios, sino también los prolongados plazos de aprobación (18-24 meses para medicamentos) pueden dificultar el plan del fabricante para una comercialización más rápida.
Como socio reglamentario global especializado, Freyr ayuda a las organizaciones con el conocimiento experto del sistema reglamentario de Hong Kong. Los equipos reglamentarios dedicados y expertos de Freyr ofrecen soporte End-to-end para preparar y revisar los documentos de registro, gestionar las presentaciones y los registros dentro de los plazos reglamentarios y, posteriormente, obtener las aprobaciones de las autoridades sanitarias. Para simplificar los procesos reglamentarios en la región, Freyr ofrece asesoramiento sobre consultas reglamentarias y estrategias de presentación para:
Sectores a los que prestamos servicios en Hong Kong
El Departamento de Salud (DoH), dependiente del Gobierno de la Región Administrativa Especial de Hong Kong (RAEHK), regula las normativas sobre productos medicinales de Hong Kong a través de su Oficina de Medicamentos y la Junta de Farmacia y Venenos (PPB). El registro conforme a la Ordenanza de Farmacia y Venenos (Cap. 138) es obligatorio antes de comercializar cualquier producto farmacéutico a nivel local. Los principales retos incluyen el patrocinio local, la aprobación de un país de referencia y los requisitos de GMP de PIC/s.
Freyr Solutions ofrece apoyo reglamentario End-to-End en Hong Kong, que incluye análisis de deficiencias, recopilación de dosieres, estrategia de presentación, gestión de consultas de las autoridades sanitarias y representación legal autorizada, lo que garantiza aprobaciones de productos más rápidas y conformes a la normativa.
Con la llegada de visitantes de la China continental en virtud del régimen de visitas individuales y el consiguiente crecimiento de las ventas minoristas en Hong Kong, muchas empresas de cosméticos tienen un gran interés en entrar en el mercado cosmético de Hong Kong. Durante muchos años, Hong Kong ha seguido atrayendo a marcas mundiales para establecer su presencia y dirigirse a los clientes de la China continental.
El Centro para la Seguridad Alimentaria (CFS, por sus siglas en inglés) de Hong Kong, que opera bajo el Departamento de Higiene Alimentaria y Ambiental (FEHD) de Hong Kong, se encarga de implementar políticas de seguridad alimentaria en todo el territorio y de hacer cumplir la legislación relacionada con los alimentos. En Hong Kong, los alimentos destinados a la venta deben ser aptos para el consumo humano, según lo define el marco legal de las normas de seguridad alimentaria de Hong Kong en la Parte V de la Ordenanza de Servicios Públicos de Salud y Municipales (Cap. 132) y su legislación subsidiaria.
Oferta de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos Regulatorios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Optimización de procesos reglamentarios
- Registros de nuevos productos
- Representación autorizada local
- Actualizaciones de etiquetado
- Modificaciones de los datos de productos registrados
- Marcado CE
Ventajas de Freyr
- Base de conocimientos reglamentarios locales estratégica y experimentada, con el MDCO
- Equipo reglamentario experto y con experiencia
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz