Saludos de
Freyr Suecia
Con un sistema de salud avanzado y oportunidades de crecimiento para los proveedores de atención médica privados, Suecia ofrece una gran cantidad de oportunidades de inversión para los fabricantes extranjeros de medicamentos y Dispositivos Médicos. Para acceder al mercado, los fabricantes deben obtener autorizaciones de la Agencia de Productos Médicos, la autoridad nacional sueca que supervisa las reglamentaciones y los registros. Debido a los complejos requisitos reglamentarios, los fabricantes extranjeros pueden enfrentar ciertos desafíos en los procedimientos reglamentarios al solicitar autorizaciones para el mercado sueco.
Freyr, como proveedor exclusivo de servicios y soluciones regulatorias globales, ayuda a los fabricantes a gestionar la documentación regulatoria sueca necesaria y las presentaciones para lograr registros y aprobaciones de mercado exitosos. La consultoría integral de Asuntos Regulatorios End-to-End de Freyr en Suecia abarca:
- Dispositivos Médicos
- Productos farmacéuticos / Medicamentos
- Biológicos
- Cosméticos
Industrias a las que servimos en Suecia
Suecia es un actor destacado en el mercado farmacéutico. Con el aumento del gasto sanitario, las proyecciones del mercado son lucrativas. Las normativas del país exigen que la Agencia de Productos Médicos de Suecia apruebe cualquier medicamento antes de su comercialización para el consumo humano. Según la Directiva 2001/83/CE, cualquier medicamento nuevo deberá registrarse mediante una solicitud de autorización de comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
Oferta de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Desarrollo de negocio estratégico centrado en el mercado europeo
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos Regulatorios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Soporte operativo End-to-End
- Preparación, revisión y gestión de expedientes
- Presentaciones reglamentarias
- Evaluaciones de mercado
- Representación en el país
Ventajas de Freyr
- Equipo reglamentario experto con sólida experiencia global en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz
- Estar al día con la legislación específica de la región y las directrices reglamentarias