Reserva de espacios para envíos - Descripción general
El titular de la autorización de comercialización (MAH) que planee presentar la solicitud de autorización de comercialización (MAA) a través de cualquiera de los procedimientos reglamentarios debe consultar las fechas disponibles con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o con un Estado miembro de referencia para conocer los plazos de presentación y obtener la confirmación de la misma. El MAH debe presentar la MAA en el espacio asignado ante las autoridades sanitarias. Los retrasos en la presentación deben comunicarse a la autoridad sanitaria con suficiente antelación. La reserva de espacios debe realizarse unos meses antes de los plazos de presentación previstos. Freyr puede ayudar a los MAH con la reserva de espacios y realizar la correspondencia necesaria con las autoridades sanitarias para cualquier aclaración requerida.
Reserva de espacios para envíos - Experiencia
- Reserva de espacios con opción de RMS para solicitudes de autorización de comercialización mediante el proceso de reserva de espacios
- Apoyo en la reunión previa a la presentación de la MAA y en las actividades administrativas previas a la presentación, incluida la reserva de turnos
- Solicitar a la HA que actúe como RMS y reserve el espacio para el envío
- Mantener contacto con el RMS en caso de presentación a través de los procedimientos DCP/MRP
