Competencias de redacción médica reglamentaria: Descripción general
Freyr es un proveedor global preferido de servicios de redacción reglamentaria para la redacción, la realización de revisiones de calidad independientes, la ejecución de revisiones técnicas exhaustivas de expedientes y la identificación de deficiencias o realización de análisis de deficiencias en expedientes ya preparados o compilados. Nuestros profesionales en redacción médica reglamentaria pueden satisfacer las necesidades de varias autoridades sanitarias regionales de Norteamérica, la UE, Oriente Medio y la región del Atlántico Norte, así como de otras naciones de Asia-Pacífico, incluidos la India, China y Filipinas.
Competencias y experiencia en redacción médica reglamentaria
Resúmenes clínicos y no clínicos
- Resúmenes clínicos y no clínicos para la presentación ante las autoridades sanitarias
- Preparación para presentar los documentos del Módulo 4 y el Módulo 5
- Garantizar el uso adecuado de las plantillas aplicables para los resúmenes clínicos y no clínicos
- Módulo 1.4.2 y Módulo 1.4.3
IND y servicios previos a la IND
- Diseño del programa de desarrollo no clínico
- Paquete de información previa a la IND
- Plan de investigación general (GIP)
- Apoyo para reuniones previas a la IND
- Apoyo y planificación estratégica
Control de calidad / Revisión de expertos clínicos y no clínicos
- Control de calidad de los documentos de redacción médica
- Revisión de expertos médicos para CO
- Revisión de expertos no clínicos para NCO
- Páginas de firmas (M 1.4.2 y M 1.4.3) junto con el currículum vítae del experto
- Control de calidad para garantizar la precisión de los datos, la coherencia, la interpretación correcta, el formato y los requisitos de la guía de estilo según las preferencias del cliente
Evaluaciones de riesgos toxicológicos
- Límites de exposición basados en la salud (PDE y OEL)
- Evaluación toxicológica de nuevos excipientes
- Informe de Evaluación de la Seguridad Cosmética (CPSR)
- Evaluación de riesgos toxicológicos de saborizantes y aditivos
- Evaluación toxicológica de impurezas, sustancias de degradación y sustancias relacionadas
Resúmenes clínicos y no clínicos
- Resúmenes clínicos para NCE y medicamentos genéricos
- Resúmenes no clínicos para NCE y NBE/biosimilares, incluido el 502(b2)
- Resumen integrado de seguridad (ISS) y resumen integrado de eficacia (ISE)
Protocolos clínicos
- Protocolos y enmiendas para todas las fases del ensayo clínico
- Estudios de prueba de concepto y confirmatorios en diversas áreas terapéuticas
- Estudios de BA/BE
- Protocolos para estudios en humanos por primera vez, incluidos estudios SAD, MAD, ADME, HAL, estudios de seguridad y eficacia
Informes de Estudios Clínicos
- Preparación de Shell, TLS y preparación completa de CSR
- Estudios clínicos de fase I y fase II
- Estudios de BA/BE
Folleto del investigador
- IBs para estudios de fase I y II
- Actualización de los IB en función de los estudios clínicos
