Presentación de renovaciones: Descripción general
De conformidad con el artículo 14, apartados 1 a 3, del Reglamento (CE) n.º 726/2004, toda autorización de comercialización, excepto las concedidas en circunstancias excepcionales, es válida durante cinco (5) años a partir de la fecha de aprobación. Para seguir siendo válida o para ampliar su validez, es necesario solicitar la renovación de la autorización de comercialización antes de la fecha de caducidad.
Tras la renovación, la validez de la autorización de comercialización (MAA) será por un periodo fijo o indefinido. Una vez renovada, la licencia de la MAA tendrá validez indefinida, a menos que la autoridad competente del Estado miembro de la UE decida realizar una nueva renovación basada en la farmacovigilancia y proceder con una renovación adicional de 5 años.
Por lo tanto, los titulares de la autorización de comercialización (MAH) deben mantener la validez de la solicitud para continuar con la distribución en la región de la UE. En Freyr, nuestros expertos reglamentarios pueden ayudar a los MAH mediante la gestión y presentación de la solicitud de renovación de la licencia con un sistema de seguimiento muy eficiente para garantizar la presentación puntual de las renovaciones ante las autoridades sanitarias.
Presentación de renovaciones: Experiencia
- Seguimiento de la fecha de vencimiento de la solicitud de renovación de la licencia MAA
- Enviar la solicitud de documentos de inicio de renovación al fabricante
- Evaluación reglamentaria de los documentos de apoyo para la presentación de la solicitud de renovación
- Solicitud de documentos adicionales / justificación
- Compilación y revisión del expediente de renovación
- Finalización del expediente de renovación y presentación ante la autoridad sanitaria antes de la fecha límite de la solicitud de renovación de la licencia
